STENOCARE A/S und Solural Pharma geben hiermit bekannt, dass sie den ersten Meilenstein in der Forschung und Entwicklung einer neuen medizinischen Cannabisölformulierung erreicht haben, die das Potenzial hat, die Aufnahme von Cannabinoiden bei Patienten zu verbessern. Der Meilenstein wird im Rahmen einer Machbarkeitsstudie erreicht und zeigt, dass die Lymphatic Targeting Technology von Solural Pharma mit medizinischen Vollspektrum-Cannabisstoffen kompatibel ist. Im Dezember 2019 gaben STENOCARE und Solural ihre Partnerschaft bekannt, um gemeinsam neue medizinische Cannabisprodukte zu entwickeln und zu testen, die wichtige Herausforderungen bei medizinischen Cannabisprodukten angehen, wie z. B.: Optimierung der Dosierung für die Patienten: Wenn Patienten medizinisches Cannabis einnehmen (essen oder schlucken), reduzieren ihre Aufnahme und ihr Stoffwechsel die Cannabinoiddosis, die vom Körper aufgenommen wird. Dies bedeutet, dass ein sehr variabler und sehr geringer Teil der Cannabinoide aktiv an den Patienten abgegeben wird, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Bis zu 85 % gehen "verloren", was bei einigen Patienten zu einer sehr geringen Bioverfügbarkeit führt. Eliminierung des Nahrungsmitteleffekts bei der Verabreichung: Die Verschreibung der richtigen Dosierungsmenge für Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt hängt davon ab, ob das Medikament vor oder nach der Nahrungsaufnahme eingenommen wird. Die Absorption durch den Körper ist in diesen beiden Fällen unterschiedlich. Durch die Ausschaltung des Nahrungsmitteleffekts können die Patienten die Dosis zu jeder Tageszeit, mit oder ohne Essen, einnehmen und erhalten dennoch die gleiche Konsistenz und Wirksamkeit des medizinischen Cannabis. Schlussfolgerung für Schritt 1: Das wichtigste Ziel war es, die Kompatibilität der Lymphatic Targeting Technology mit medizinischem Cannabismaterial zu testen und zu verifizieren. Solural hat in seinem Labor seine Technologie mit verschiedenen Trägerölen und Vollspektrum-Cannabisblütenchargen aus der STENOCARE-Anlage getestet. Das Ergebnis ist, dass die Technologie vollständig mit medizinischem Cannabis kompatibel ist. Dies deutet darauf hin, dass eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, die genannten Herausforderungen zu bewältigen, und STENOCARE könnte dies in zukünftigen Produkten nutzen, die exklusiv und weltweit für STENOCARE patentiert werden. Bereit für Schritt 2 der Studie: Der nächste Schritt im Entwicklungsprozess besteht darin, die Wirkung der neuen Ölformulierung zu analysieren und zu validieren, um die positiven Auswirkungen in vivo (d. h. in lebenden Organismen) zu bestätigen. Ein externes Forschungsunternehmen wird mit der Durchführung einer pharmakokinetischen Studie beauftragt, die die Bioverfügbarkeit im nährstoffreichen und nüchternen Zustand messen soll. Die Studie soll die spezielle Formulierung mit einem im Handel erhältlichen medizinischen Cannabisölprodukt vergleichen. Dies wird einen Benchmark für das Potenzial und die Wirksamkeit der neuen Produktformulierung ermöglichen. Der Zeitplan für den Abschluss von Schritt 2 ist für das dritte Quartal 2022 vorgesehen. Längerfristige Perspektiven: STENOCARE hat eine pharmazeutische Einstellung zum Anbau und zur Herstellung von medizinischen Cannabisprodukten. Ein wichtiges Element ist die Entwicklung einzigartiger Produktformulierungen für die Behandlung von Patienten, die die Wirksamkeit des Medikaments optimieren. Unter der Voraussetzung, dass auch Schritt 2 erfolgreich abgeschlossen wird, kann STENOCARE im vierten Quartal 2022 mit der Erstellung des Antragspakets für neue Produkte beginnen. Dazu gehören Echtzeit-Stabilitätsstudien mit einem externen Forschungsunternehmen, Laboranalysen mehrerer Chargen und die pharmazeutische Dokumentation jedes einzelnen Wirkstoffs im Produkt. Sobald das Antragspaket vollständig ist, kann der Antrag von der Arzneimittelbehörde geprüft und genehmigt werden. Das Verfahren wird voraussichtlich 18 bis 36 Monate dauern, wenn das Zulassungspaket fertig ist.