Supernus Pharmaceuticals, Inc. gab eine Aktualisierung der Zulassung für SPN-830 bekannt. SPN-830 ist ein Prüfpräparat zur Infusion von Apomorphin für die kontinuierliche Behandlung von motorischen Fluktuationen (Off"-Episoden) bei der Parkinson-Krankheit (PD), das sich in der Prüfung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) befindet. Die FDA hat einen Complete Response Letter (CRL) als Antwort auf die New Drug Application (NDA) des Unternehmens für SPN-830 ausgestellt.

Der CRL weist darauf hin, dass der Prüfzyklus für den Antrag abgeschlossen ist, dass der Antrag jedoch in seiner jetzigen Form nicht genehmigungsfähig ist. In der CRL werden zwei Bereiche genannt, die eine zusätzliche Prüfung durch die FDA oder die Übermittlung zusätzlicher Informationen an die FDA erfordern. Der erste Bereich bezieht sich auf die Produktqualität.

Das Unternehmen hat der FDA vor kurzem zusätzliche Daten zur Produktqualität vorgelegt, die noch nicht von der FDA geprüft wurden. Der zweite Bereich bezieht sich auf die Stammdatei für das Infusionsgerät, die Eigentum des Geräteherstellers ist. Das Unternehmen plant, mit dem Gerätehersteller die Bereitstellung der angeforderten Informationen und die für die erneute Einreichung der NDA für SPN-830 erforderlichen Schritte zu besprechen.

Es wurden keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme als Voraussetzung für die Zulassung identifiziert. Die FDA hat im Februar 2024 eine erfolgreiche Inspektion vor der Zulassung in der Anlage des Geräteherstellers durchgeführt.