Supernus Pharmaceuticals, Inc. gab die Präsentation von zwei Postern auf dem Psych Congress 2023 bekannt, die neue Daten enthalten, die eine verbesserte Wirksamkeit bei Kindern ab 6 Jahren mit ADHS zeigen, wenn Qelbree zu einem Stimulans hinzugefügt wird, sowie bei Erwachsenen mit ADHS, die eine Langzeitbehandlung mit Qelbree erhalten. Ergebnisse der Phase-IV-Sicherheitsstudie zur gleichzeitigen Anwendung mit Psychostimulanzien bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS Qelbree zeigte bei pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre) unabhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine signifikante Verbesserung der ADHS-Symptome, wenn es zu bestehenden Psychostimulanzien hinzugefügt wurde. Diese Studie veranschaulicht die Vielseitigkeit von Qelbree, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, einschließlich der alleinigen Anwendung und der Kombinationstherapie, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme.

Abschließende Ergebnisse einer langfristigen, offenen Phase-III-Verlängerungsstudie bei Erwachsenen mit ADHS. Die Ergebnisse einer langfristigen, offenen Verlängerungsstudie (OLE) der doppelblinden, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die zur Zulassung von Qelbree bei Erwachsenen mit ADHS durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) führte, zeigen, dass erwachsene Patienten (N=159) eine Verbesserung der ADHS-Symptome und der exekutiven Funktionen bei ähnlicher Sicherheit und Verträglichkeit wie in der ersten Studie verzeichneten. Die Erwachsenen erhielten eine Woche lang täglich 200 mg Qelbree, dann wurde die Dosis auf 400 mg erhöht und anschließend über zwölf Wochen auf 600 mg pro Tag optimiert (200-600 mg pro Tag).

Die Patienten in dieser offenen Studie erhielten Qelbree 265 (254,9) Tage lang. Die ADHS-Symptome der Patienten verbesserten sich auf der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) von 37,9 (6,34) auf 19,7 (12,16), was einer durchschnittlichen Symptomreduktion von -18,2 (11,54) entspricht. Die exekutive Funktion der Patienten verbesserte sich auf der BRIEF-A Global Executive Composite Scale von 70,4 (10,94) auf 58,3 (16,19), was einer Verbesserung der exekutiven Funktion von -12,9 (13,48) entspricht.

Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs), die in dieser Langzeitstudie beobachtet wurden, stimmten mit denen überein, die in der Kurzzeit-Zulassungsstudie für Erwachsene beobachtet wurden. Die häufigsten TRAEs, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Qelbree gemeldet wurden, waren Schlaflosigkeit (11,3%), Übelkeit (9,4%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (10,1%). Bei 17,6% der Patienten führten die Nebenwirkungen zum Abbruch der Behandlung.