SynAct Pharma AB gab bekannt, dass das Unternehmen in den USA den Antrag für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Multizenterstudie der Phase 2b mit dem Leitwirkstoff Resomelagon (AP1189) gestellt hat, die an Standorten in den USA und in Europa durchgeführt werden soll. Resomelagon ist ein einseitiger Melanocortinrezeptor-Typ-1- und -3-Agonist, der in klinischen Phase-2-Studien bei neu diagnostizierten RA-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität und Anzeichen einer systemischen Entzündung eine signifikante Behandlungswirkung im Vergleich zu einer Placebobehandlung zeigte und ein gutes Sicherheitsprofil aufwies, das die Erstlinienbehandlung mit dem Wirkstoff in Kombination mit Methotrexat (MTX) unterstützt. Das Hauptziel der ADVANCE-Studie besteht daher darin, das Behandlungspotenzial des Wirkstoffs zu bestätigen und die optimale Dosierung für die Phase-3-Entwicklung bei Patienten mit schwerer neu diagnostizierter RA zu ermitteln.

Die ADVANCE-Studie ist als doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie angelegt, in der drei Dosierungen von Resomelagon (40, 70, 100 mg), die einmal täglich über 12 Wochen verabreicht werden, in Kombination mit einer MTX-Behandlung bei Patienten mit Anzeichen einer schweren RA (DAS28-CPR >5,1; CDAI >22), einschließlich Anzeichen einer systemischen Entzündung, die als hsCPR über dem Normalbereich (>3 mg/L) definiert sind, getestet werden. Im Rahmen der Studie sollen 240 Patienten randomisiert werden, wobei die behandlungsbedingte Senkung des DAS28-CRP als primärer Wirksamkeitsnachweis in vollständiger Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der FDA und der EMA verwendet wird. Die Studie wird an klinischen Zentren in den USA und in Europa durchgeführt.

Der Einreichung in den USA wird in den kommenden Wochen die Einreichung der Anträge für klinische Studien in Europa folgen. Es ist beabsichtigt, die aktive Rekrutierung im späten dritten Quartal 2024 zu beginnen und die Aufnahme aller Patienten im vierten Quartal 2025 abzuschließen.