Tissue Repair Limited gab bekannt, dass das Unternehmen Antworten auf die Fragen erhalten hat, die in der Typ-C-Sitzung aufgeworfen wurden, die das Unternehmen am 29. Juni 2022 bei der FDA eingereicht hatte. Das Typ-C-Treffen sollte Klarheit über wesentliche Fragen schaffen, die das Unternehmen zur Vorbereitung eines klinischen Phase-3-Programms für seinen führenden Medikamentenkandidaten TR-987® zu klären hatte. In ihrer Antwort hat die FDA die von dem Unternehmen beabsichtigte Vorgehensweise weitgehend als angemessen akzeptiert: Chemische Herstellung und Kontrollen - einschließlich der Freigabespezifikationen für Glucoprime®.

Rohstoffe - einschließlich der Liefervereinbarungen des Unternehmens für Hefe, der Charakterisierung und der Einrichtung einer Master-Zellbank, die eine langfristige Versorgung mit diesem Rohstoff ermöglicht. Toxikologie - einschließlich des vom Unternehmen vorgeschlagenen verkürzten Toxikologieprogramms, das aus einer In-vitro-Abbauanalyse, einer 28-tägigen Toxikologiestudie an Minischweinen und einer maximalen klinischen Studie am Menschen besteht. Das Unternehmen bat die FDA auch um Ratschläge zur Fast Track Designation und/oder Breakthrough Therapy Designation (FTD/BTD).

Die FDA wies darauf hin, dass für eine solche Studie eine weitere Phase 2-Studie erforderlich wäre. Die FDA wies jedoch darauf hin, dass das Unternehmen, wenn es diesen Weg wählt, möglicherweise nur eine einzige Bestätigungsstudie (Phase 3) durchführen muss, anstatt der zwei Phase-3-Studien, die es geplant und budgetiert hat. Die FDA wies darauf hin, dass das Unternehmen einen formellen Antrag auf FTD/BTD-Status stellen könnte, wenn die Ergebnisse zeigen, dass TR-987® das Potenzial hat, einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von venösen Stauungsgeschwüren (Beingeschwüren) gegenüber den bestehenden Therapien zu decken.

Auf der Grundlage der Empfehlungen in der Antwort auf die Sitzung des Typs C ist das Unternehmen erfreut, mehr Klarheit über die wichtigsten Punkte zu haben, um in ein Phase-3-Programm einzusteigen, was das Hauptziel der Sitzung war. Das Unternehmen wird sich weiterhin mit seinen regulatorischen Beratern beraten und anschließend weitere Gespräche mit der FDA über die noch offenen Fragen führen, um ein Treffen mit der FDA zum Abschluss der Phase-2-Studien und zur Bestätigung der Protokolle für die geplanten Phase-3-Studien abzuhalten. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist das Unternehmen nach wie vor der Ansicht, dass es auf dem besten Weg ist, seine klinischen Studien der Phase 3 im Jahr 2023 zu beginnen.

Das Unternehmen ist nach wie vor zuversichtlich, dass die Kosten für das angepasste Arbeitsprogramm, das die FDA nach der Klärung der oben genannten offenen Punkte verlangt, vollständig aus den aktuellen Barreserven finanziert werden können, um ein Phase-3-Ergebnis zu erzielen.