Unicycive Therapeutics, Inc. gab positive Ergebnisse der klinischen Zulassungsstudie UNI-OLC-201 zu Oxylanthanum Carbonat (OLC) bekannt, sowohl hinsichtlich der Sicherheits- als auch der Verträglichkeitsendpunkte. OLC ist ein auf Lanthan basierendes Phosphatbindemittel der nächsten Generation, das auf einer proprietären Nanopartikeltechnologie basiert und für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickelt wird. Die Studie ergab eine vielversprechende Verträglichkeit von OLC in klinisch wirksamen Dosen bei CKD-Patienten unter Hämodialyse.

In Bezug auf die Verträglichkeit von OLC gab es eine niedrige Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) mit nur 5/86 Patienten (6%), die die Studie abbrachen. Von den 5 Abbrüchen waren 3 behandlungsbedingt und 2 standen nicht im Zusammenhang mit der Behandlung. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die niedrige Abbruchrate für OLC im Vergleich zu einer Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen von 14% für Fosrenol aus der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Packungsbeilage positiv ist.

Der primäre Endpunkt war definiert als die Rate der Abbrüche aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung in der Erhaltungsphase führten. In der UNI-OLC-201-Studie gab es in der auswertbaren Population (n=71) nur 1 Abbruch aufgrund einer behandlungsbedingten SAR, was einer Rate von 1,4% entspricht. In der vollständigen Sicherheitspopulation brachen insgesamt 3 Patienten die Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab, was einer Rate von 3,5% entspricht.

Der sekundäre Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit war ebenfalls positiv, da die meisten behandlungsbedingten SARs einen leichten bis mittleren Schweregrad aufwiesen und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) in der Safety Population gemeldet wurden. Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die bei =5% der Patienten auftraten, waren Durchfall (9%) und Erbrechen (6%), was auch im Vergleich zu Fosrenol und anderen auf dem Markt befindlichen Phosphatbindern günstig ist. Die Studie war zwar nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit zu bewerten, aber es wurden Patienten aufgenommen, die stabile Dosen von zugelassenen Medikamenten gegen Hyperphosphatämie einnahmen.

Zu Beginn der Studie hatten etwa 59% der Patienten einen Phosphatwert von 5,5 mg/dL, dem in den KDOQI-Richtlinien empfohlenen Wert. Nach Absetzen der vorherigen Phosphatbinder konnten 90% der Patienten am Ende der Titration mit OLC Phosphatwerte =5,5ng/dL erreichen.