UroGen Pharma Ltd. gab die Einreichung des Abschnitts Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) des Zulassungsantrags (NDA) für UGN-102 (Mitomycin) als intravesikale Lösung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Das Ziel des rollenden NDA für UGN-102 ist es, eine frühzeitige Einbindung der FDA und eine effizientere und zeitnahe Prüfung des NDA zu ermöglichen. Auf der Grundlage der Vereinbarung mit der FDA wird UroGen die Einreichung des rollierenden Zulassungsantrags für UGN-102 im Jahr 2024 abschließen, so dass eine Entscheidung der FDA bereits im ersten Quartal 2025 möglich ist.

Der CMC-Abschnitt eines Zulassungsantrags enthält in der Regel Informationen über das Arzneimittel, wie z. B. seine physikalisch-chemischen Eigenschaften, seine Formulierung, seine Herstellungsmethoden, seine Spezifikationen, seine Stabilitätsdaten und die zur Prüfung des Produkts verwendeten analytischen Methoden. UGN-102 (Mitomycin) für die intravesikale Lösung ist eine innovative Arzneimittelformulierung von Mitomycin, die sich derzeit in Phase 3 der Entwicklung für die Behandlung von niedriggradigem, intermediärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (LG-IR-NMIBC) befindet. UGN-102 basiert auf der patentrechtlich geschützten RTGel-Technologie von UroGen, einer Formulierung auf Hydrogelbasis mit verzögerter Freisetzung, die eine längere Exposition des Blasengewebes gegenüber Mitomycin und damit eine nicht-chirurgische Behandlung von Tumoren ermöglicht.

UGN-102 wird den Patienten über einen Standard-Harnkatheter ambulant verabreicht. Unter der Voraussetzung, dass der Endpunkt der Dauerhaftigkeit des Ansprechens in der Phase-3-Studie ENVISION positiv ausfällt, rechnet UroGen mit dem Abschluss des NDA-Antrags für UGN-102 im Jahr 2024 und einer möglichen Entscheidung der FDA bereits im ersten Quartal 2025.