Am 16. Januar 2024 schloss UroGen Pharma Ltd. einen Lizenz- und Liefervertrag mit der Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (medac), gemäß dem medac dem Unternehmen eine exklusive, weltweite, gebührenfreie und unterlizenzierbare Lizenz im Rahmen der geistigen Eigentumsrechte von medac zur Entwicklung, Vermarktung, Einfuhr, Ausfuhr, Verwendung, zum Vertrieb und zur Registrierung des pharmazeutischen lyophilisierten Produkts ?einer spezifischen Formulierung von 80 mg Mitomycin und 640 mg Harnstoff, die nach einem von medac entwickelten Gefriertrocknungsverfahren hergestellt wird (das Produkt), als integrierter Bestandteil eines pharmazeutischen Produkts, das das Produkt und ein reverses thermisches Gel, einschließlich des RTGel® reversen thermischen Hydrogels des Unternehmens, enthält (das kombinierte Produkt). Das Produkt wurde im Rahmen einer Entwicklungsvereinbarung zwischen dem Unternehmen und medac vom 18. August 2019 in der jeweils gültigen Fassung entwickelt. Gemäß der Vereinbarung hat medac zugestimmt, den Bedarf des Unternehmens an dem Produkt für die kommerzielle Nutzung zu einem vereinbarten Preis herzustellen und zu liefern, der auf Wunsch einer der Parteien jährlich neu verhandelt werden kann.

Das Unternehmen ist für die Entwicklung, die Vermarktung und die behördlichen Zulassungsaktivitäten verantwortlich. medac hat zugestimmt, sich im Rahmen des wirtschaftlich Vertretbaren zu bemühen, angemessene und rechtzeitige Unterstützung bei der Beschaffung von Informationen und Dokumenten über das Produkt zu leisten, die für die Erlangung und Aufrechterhaltung behördlicher Zulassungen erforderlich sind. Gemäß der Vereinbarung behält das Unternehmen das uneingeschränkte Recht, lyophilisiertes Mitomycin zur Verwendung in einem Produkt des Unternehmens, einschließlich Jelmyto® (Mitomycin) für Pyelocalyceal-Lösung und UGN-102, von einer anderen Partei als medac zu beziehen, das: a) Mannitol als Hilfsstoff enthält und b) nicht gemäß den in der Vereinbarung aufgeführten medac-Patenten hergestellt wird. Sofern nicht früher gemäß den Bestimmungen der Vereinbarung gekündigt wird, bleibt die Vereinbarung (a) für die Vereinigten Staaten bis zum Ablauf des letzten auslaufenden lizenzierten Patents in Kraft und (b) für andere Länder als die Vereinigten Staaten für 10 Jahre nach dem Datum der Vereinbarung in Kraft, wobei sie sich automatisch um jeweils zwei Jahre verlängert, es sei denn, das Unternehmen oder medac teilt der jeweils anderen Partei mindestens 180 Tage vor Ablauf der dann bestehenden Laufzeit schriftlich mit, dass es die Laufzeit der Vereinbarung für das betreffende Land nicht verlängern möchte.

medac hat das Recht, die Vereinbarung zu kündigen, wenn das Unternehmen die Entwicklung eines Kombinationsprodukts nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung vorantreibt oder die Vermarktung einstellt oder wenn ein Kombinationsprodukt nicht bis zum 30. Juni 2029 in den Vereinigten Staaten zugelassen wird. Falls eine Zulassung des Kombinationsprodukts in einem Land des Territoriums nicht erteilt wird oder eine solche Zulassung in diesem Land zurückgezogen oder aufgehoben wird, hat medac das Recht, die Vereinbarung in Bezug auf dieses Land mit einer Frist von 60 Tagen zu kündigen.

Wenn das Unternehmen die Vermarktung eines Kombinationsprodukts in einem Land einstellt und die Vermarktung nicht 18 Monate nach Übermittlung eines schriftlichen Aktionsplans zur Wiederaufnahme der Vermarktung an medac wieder aufnimmt, kann medac die Vereinbarung in Bezug auf dieses Land mit einer Frist von 30 Tagen kündigen. Darüber hinaus kann jede Partei die Lizenzvereinbarung im Falle einer nicht behobenen wesentlichen Vertragsverletzung der anderen Partei kündigen.