Valneva SE gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für Valnevas Einzelimpfstoff IXCHIQ zur Vorbeugung von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus bei Personen ab 18 Jahren in Europa erteilt hat. Die Zulassung wurde von den Mitgliedstaaten nach einer strengen Prüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einstimmig befürwortet. Die Entscheidung der EMA ist die dritte Zulassung, die das Unternehmen für IXCHIQ erhalten hat, nach der Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im November 2023 und die Health Canada im vergangenen Monat.

Das Unternehmen erwartet, dass die ersten Dosen in Europa im vierten Quartal 2024 ausgeliefert werden. IXCHIQ® ist der weltweit einzige zugelassene Impfstoff gegen Chikungunya, der diesen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. In Übereinstimmung mit dem internationalen Anerkennungsverfahren (IRP)3 hat Valneva auch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) eingereicht.

Ein zusätzlicher Antrag auf Marktzulassung wird derzeit von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) geprüft, um den Impfstoff in bestimmten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) verfügbar zu machen, mit einer möglichen Zulassung im Jahr 2024. Die EU-Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor einem Monat4 und wird durch die Daten der entscheidenden Phase-3-Studie gestützt, die in The Lancet veröffentlicht wurden und eine 98,9%ige Seroreaktionsrate nach 28 Tagen mit einer einzigen Impfung zeigten. Diese Immunantwort wurde von 97% der Teilnehmer über 24 Monate aufrechterhalten und war bei jüngeren und älteren Erwachsenen gleichermaßen dauerhaft5.

Letzten Monat meldete Valneva weitere positive Zulassungsdaten bei Jugendlichen sechs Monate nach einer einzigen Impfung, die den Antrag auf eine mögliche Erweiterung der Zulassung für die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren unterstützen sollen6. Die Daten sollen auch die Zulassung von IXCHIQ® in Brasilien unterstützen, was die erste potenzielle Zulassung für die Anwendung in einer endemischen Bevölkerung wäre. Valneva ist eine Partnerschaft mit CEPI und dem Instituto Butantan in Brasilien eingegangen, um den Impfstoff für LMIC zugänglicher zu machen.

Die Zusammenarbeit fällt in den Rahmen der im Juli 2019 zwischen CEPI und Valneva unterzeichneten Vereinbarung, die eine Finanzierung von bis zu 24,6 Millionen US-Dollar mit Unterstützung des Horizon 2020-Programms der Europäischen Union vorsieht.