Der Vorstand von Venus Medtech (Hangzhou) Inc. gab bekannt, dass das von dem Unternehmen selbst entwickelte Transkatheter-Lungenklappenersatzsystem (TPVR) VenusP-Valve von der US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) erhalten hat. VenusP-Valve ist das erste in China entwickelte Herzklappensystem, das von der US-amerikanischen FDA vollständig zur Durchführung klinischer Studien zugelassen wurde. Eine IDE ist die Freistellung von Prüfprodukten für die Vermarktung von verschiedenen Ebenen der behördlichen Kontrollen zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten.

Die genehmigte IDE bedeutet, dass VenusP-Valve eine pivotale klinische Studie zur Unterstützung der Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) einleiten darf. Im Rahmen des Japan-US Harmonization By Doing Programms, das gemeinsam von der U.S. FDA und der japanischen PMDA ins Leben gerufen wurde, wird die klinische Studie gleichzeitig an 10 Standorten in den USA und 5 Standorten in Japan durchgeführt und es wird erwartet, dass 60 Patienten eingeschlossen werden. VenusP-Valve erhielt am 8. April 2022 die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung (CE MDR) und ist damit das erste implantierbare kardiovaskuläre Gerät der Klasse III, das gemäß CE MDR zugelassen wurde. Bislang wurde VenusP-Valve in mehr als 30 Ländern wie China, Großbritannien, Italien, Spanien, Dänemark, Griechenland, Frankreich, Deutschland, Polen und der Schweiz eingesetzt und wird auch weiterhin in neuen medizinischen Einrichtungen implantiert.

Als erstes selbstexpandierendes TPVR-Produkt, das sowohl in China als auch in Europa zur Vermarktung zugelassen ist, zeichnet sich VenusP-Valve durch einen bemerkenswerten klinischen Nutzen aus. Durch sein einzigartiges Design mit den beiden aufgeweiteten Enden gewährleistet das Produkt den Blutfluss der Arteria branchialis mit bloßen Stents am Ausflussende. Es bietet ein stabiles Mehrpunkt-Verankerungssystem und eine einfache Einbringung, ohne dass ein Vorstenting vor dem Eingriff erforderlich ist.

VenusP-Valve ist in einer Vielzahl von Spezifikationen mit umfassender Anwendbarkeit erhältlich und kann die Bedürfnisse von 85% der Patienten mit einem großen rechtsventrikulären Ausflusstrakt (RVOT) erfüllen. Nach der dreijährigen Nachbeobachtung der klinischen Studie in Europa wies das Produkt bei 64 Patienten, die sich einer TPVR-Operation unterzogen, eine 100%ige Erfolgsrate auf (einige Patienten wurden aufgrund des Kovids nicht berücksichtigt), eine 0%ige Gesamtmortalität und Reoperationsrate. Darüber hinaus wurde keine mäßige oder schwere pulmonale Regurgitation beobachtet und 96,87% der Patienten wiesen eine leichte oder geringere perivalvuläre Leckage (PVL) und Trikuspidalregurgitation auf. Die Genehmigung des IDE-Antrags von VenusP-Valve bedeutet für das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein in der Internationalisierungsstrategie, und der Vorstand freut sich auf den Abschluss der Patientenrekrutierung und die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung von VenusP-Valve, die die Zulassung auf dem US-Markt unterstützen und Patienten und Ärzten weltweit eine erstklassige innovative Behandlungsoption bieten.