Venus Medtech (Hangzhou) Inc. gab bekannt, dass VenusP-Valve™, ein im eigenen Haus entwickeltes neuartiges Medizinprodukt (2500.HK, im Folgenden "Venus Medtech" genannt), vor kurzem seinen ersten "compassionate use" am University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center in den USA abgeschlossen hat.Der Eingriff wurde dort vom Team von Professor Scott Lim unter der Leitung von Professor Yuan Feng vor Ort und unter der Leitung von Professor Mao Chen, beide von der kardiologischen Abteilung des West China Hospital der Universität Sichuan in China, durchgeführt. Als erste klinische Anwendung eines in China entwickelten Herzklappenprodukts in den USA unterstreicht dieser Fall nicht nur den einzigartigen klinischen Wert der VenusP-Valve, sondern auch die Bedeutung einer global ausgerichteten Innovation. Zwar gibt es auf dem US-Markt mehrere Produkte für den transkathetergestützten Pulmonalklappenersatz (TPVR) wie Melody™ TPV und Harmony™ TPV von Medtronic und die SAPIEN-Serie von Edwards, aber sie eignen sich nicht für die beträchtliche Zahl von Patienten mit erweitertem rechtsventrikulärem Ausflusstrakt (RVOT).

Als Produkt mit großem Durchmesser kann VenusP-Valve™ die klinischen Anforderungen von 85% der Patienten mit großem RVOT erfüllen. Im Mai 2022 wurde VenusP-Valve™ von der FDA für den Einsatz bei zwei Patienten im Rahmen des "compassionate use" zugelassen. Bei dem ersten Patienten handelte es sich um einen 21-jährigen Mann, der nach einer transannulären Patch (TAP)-Reparatur der Fallot-Tetralogie (TOF) an einer schweren pulmonalen Regurgitation, einer rechtsventrikulären Dilatation, einer Dilatation der Lungenarterie und einer linksventrikulären Dysfunktion litt.

Der Eingriff wurde unter lokaler Anästhesie durchgeführt, wobei der Patient bei Bewusstsein blieb. Nach präoperativer CT, intraoperativem kontrastverstärktem Ultraschall und Ballonmessung wurde ein P34-25 (Ventildurchmesser 34 mm, gerade Länge 25 mm) VenusP-Valve™, das genau zur Anatomie des Patienten passte, durch die rechte Oberschenkelvene eingeführt. Am ersten postoperativen Tag zeigte die Ultraschalluntersuchung eine deutliche Abnahme des Volumens des rechten Ventrikels ohne pulmonale Regurgitation.

Auch die linksventrikuläre Funktion war wieder normal. Der Patient erholte sich laut postoperativer Beurteilung gut und wurde am 18. Juni (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff) Ortszeit entlassen. Professor Chen gratulierte zum ersten Einsatz von VenusP-Valve™ in den USA. Wie er feststellte, hat VenusP-Valve™ seit seiner ersten Implantation im Jahr 2013 breite Anerkennung in der weltweiten kardiologischen Gemeinschaft gefunden.

Insbesondere ist das Produkt ein Lebensretter für Patienten mit erweitertem RVOT. Sein transkatheterischer Ansatz reduziert das Trauma und beschleunigt die Genesung, was die Lebensqualität der Patienten in verschiedenen Dimensionen verbessert. Im April 2022 erhielt VenusP-Valve™ als erstes in China entwickeltes selbstexpandierendes TPVR-Produkt die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR).

Das einzigartige Design mit den beiden aufgeweiteten Enden gewährleistet den Blutfluss der Arteria branchialis mit bloßen Stents am Ausflussende. Es bietet ein stabiles Mehrpunkt-Verankerungssystem und ermöglicht eine einfache Einbringung, ohne dass ein Vorstenting vor dem Eingriff erforderlich ist. Das Produkt ist in einer Vielzahl von Spezifikationen mit umfassender Anwendbarkeit erhältlich und kann die Bedürfnisse von 85% der Patienten erfüllen.

VenusP-Valve™ wird derzeit von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) geprüft und zugelassen und soll bis 2022 auf den Markt kommen. Während der neunjährigen klinischen Anwendung seit 2013 wurde VenusP-Valve™ in fast 300 Fällen aus humanitären Gründen in mehr als 20 Ländern und Regionen in Asien, Europa, Nord- und Südamerika eingesetzt. Im März 2021 erhielt VenusP-Valve™ von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine Sondergenehmigung für die Verwendung in bestimmten medizinischen Einrichtungen.

VenusP-Valve™ verfügt über beeindruckende klinische Daten, die seine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untermauern. Nach der zweijährigen Nachbeobachtungsphase der klinischen Studie in Europa zeigte das Produkt einen 100%igen Behandlungserfolg, wobei in den zwei Jahren keine Reoperation oder Todesfälle beobachtet wurden. Darüber hinaus sank die moderate und schwere pulmonale Regurgitation von 16,88% und 83,12% präoperativ auf 0%.

Die Daten deuten auf eine hervorragende Leistung, robuste Sicherheit und Zuverlässigkeit sowie drastische und stetige Verbesserungen der Herzfunktion der Patienten hin.