Der Vorstand von Venus Medtech (Hangzhou) Inc. gab bekannt, dass am 3. März 2023 das von dem Unternehmen entwickelte Liwen RF-Ablationssystem zur Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (HOCM) erfolgreich einen Patienten im West China Hospital der Universität Sichuan aufgenommen hat und damit die Rekrutierung von Patienten für die bestätigende klinische Studie in China abgeschlossen wurde. Das Liwen RF-Ablationssystem ist eine unabhängige Entwicklung von Hangzhou Nuocheng Medical Technology Co. Ltd., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft des Unternehmens, entwickelt und hat eine explorative klinische Studie mit 144 Patienten abgeschlossen und ist im Januar 2021 in die multizentrische bestätigende klinische Studie in China eingetreten.

Die klinische Studie stand unter der Leitung von Professor Liwen Liu vom First Affiliated Hospital der Air Force Medical University als Principal Investigator (PI), mit den Akademikern Junbo Ge vom Zhongshan Hospital der Fudan University und Yun Zhang vom Qilu Hospital der Shandong University als Co-PIs, und schloss die Rekrutierung von 128 Patienten in 20 Zentren ab, darunter The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Zhongshan Hospital, Fudan University, Qilu Hospital der Shandong University, das Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine, das West China Hospital der Sichuan University, das Guangdong Provincial People's Hospital, das Xiamen Cardiovascular Hospital der Xiamen University, das University of Health and Rehabilitation Sciences Qingdao Hospital, das Qingdao Municipal Hospital, das 7th People's Hospital von Zhengzhou, das First Affiliated Hospital der Dalian Medical University und das Shanxi Cardiovascular Hospital. Die klinischen Sondierungsergebnisse zeigten, dass das Liwen RF-Ablationssystem im Vergleich zum traditionellen chirurgischen Goldstandardverfahren eine Erfolgsrate von 88%, keinen Todesfall nach der Operation im ersten Jahr und signifikante Verbesserungen der klinischen Leistungsfähigkeit, der Herzfunktion und der Lebensqualität der Patienten aufwies und signifikant besser war als die Septum-Myektomie und die Alkohol-Septum-Ablation, was einen starken Beweis für seine Sicherheit und Wirksamkeit und seine überlegene Leistung darstellt. Darüber hinaus wurde im März 2022 eine aktuelle Studie des Teams von Professor Liwen Liu in der Zeitschrift JAMA Cardiology veröffentlicht.

Die mittel- bis langfristige Nachbeobachtung von 200 HCM-Patienten, die mit dem Liwen-Verfahren behandelt wurden, zeigte, dass das Liwen-Verfahren Komplikationen und Sterblichkeit wirksam reduziert und keine permanente Schrittmacherimplantation erforderlich macht, was die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bekräftigt. Mit seinen technischen Vorteilen eines minimalen Traumas, einer präzisen Positionierung, die nicht durch die Zielblutgefäße behindert wird, einer signifikanten Verringerung der septalen Ventrikeldicke und einer geringeren Anzahl von Komplikationen wie Schädigungen des Reizleitungssystems bietet das Liwen RF-System eine sichere, effektive, präzise, minimal-invasive und innovative Behandlungsoption für HOCM-Patienten. Im August 2022 wurde das Produkt im Rahmen der Sonderprüfung und -zulassung der National Medical Products Administration für innovative Medizinprodukte zur Sonderprüfung zugelassen.

Der Vorstand ist der Ansicht, dass der Abschluss der vollständigen Patientenrekrutierung für die bestätigende klinische Studie von Liwen RF in China ein wichtiger Meilenstein in seinem Kommerzialisierungsprozess und ein bedeutender Fortschritt bei innovativen Therapien für hypertrophe Kardiomyopathie weltweit ist. Mit den etablierten Stärken des Unternehmens in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung auf dem Gebiet der strukturellen Herzerkrankungen hofft das Unternehmen, dass das Liwen RF-Ablationssystem bald zum Nutzen der Patienten verfügbar sein wird.