Vigil Neuroscience, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den teilweisen klinischen Zulassungsstopp für Dosierungen von mehr als 20 mg/kg für VGL101 in den laufenden und zukünftigen klinischen Studien bei Patienten mit Erwachsenen-Leukoenzephalopathie mit axonalen Sphäroiden und pigmentierten Glia (ALSP) aufgehoben hat. VGL101, der führende Produktkandidat des Unternehmens, wird derzeit in IGNITE, einer Phase-2-Studie zum Nachweis des Konzepts bei Patienten mit ALSP, sowie in einer laufenden Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen (SAD und MAD) untersucht. Die FDA hat den teilweisen klinischen Stopp für VGL101 aufgrund der unterstützenden klinischen Daten aus der laufenden Phase-1-Studie aufgehoben, sagte Ivana Magov evi -Liebisch, Ph.D., J.D., President und Chief Executive Officer von Vigil.

Im November 2022 meldete Vigil erste vorläufige Daten aus der Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen in den Vereinigten Staaten und Australien. Auf der Grundlage dieser Daten zeigte VGL101 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei Dosierungen von bis zu 40 mg/kg SAD und 20 mg/kg MAD. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die vollständige Datenanalyse der Phase-1-Studie bis 60 mg/kg in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 vorlegen wird.

Die FDA hat VGL101 bereits den Fast-Track-Status und den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von ALSP gewährt.