Viracta Therapeutics, Inc. gab neue klinische Daten aus der Phase 1b/2-Studie mit Nana-val bei Patienten mit EBV+ R/M NPC und anderen EBV+ soliden Tumoren bekannt und skizzierte seine wichtigsten klinischen Ziele für 2023. Neue Phase 1b-Daten zu Nana-val bei Patienten mit EBV+ R/M NPC: Ein PR und eine Krankheitsprogression wurden bei auswertbaren Patienten in der dritten Dosisstufe gemeldet; vorläufige Sicherheitsdaten aus den ersten drei Dosisstufen wurden zuvor auf dem European Society for Medical Oncology Immuno-Oncology Congress (ESMO-IO) im Dezember 2022 vorgestellt und zeigten, dass Nana-val gut verträglich war und keine dosislimitierenden Toxizitäten aufwies; die Rekrutierung für die vierte Dosisstufe läuft. Wichtige klinische Ziele für 2023: Nana-val bei Patienten mit EBV+ R/R-Lymphom: Pivotale NAVAL-1-Studie ist für die Rekrutierung an mehr als 60 Standorten weltweit geöffnet; es wird erwartet, dass sich der Umfang der Studie im Jahr 2023 weiter vergrößert; wir erwarten, dass wir in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein Update zum ersten Lymphom-Subtyp von NAVAL-1 geben können, der möglicherweise von Stadium 1 in Stadium 2 übergeht; wir erwarten, dass wir im Laufe des Jahres 2023 weitere Updates zu anderen Lymphom-Subtypen geben können.

Nana-val bei Patienten mit fortgeschrittenen EBV+ soliden Tumoren: Erwarten Sie den Abschluss des Phase-1b-Dosiseskalationsteils der Studie und die Auswahl der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) im Jahr 2023. Erwarten Sie den Beginn des randomisierten Phase-2-Expansionsteils der Studie, der Nana-val mit der RP2D mit oder ohne Pembrolizumab bei Patienten mit EBV+ R/M NPC in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 untersuchen soll; Voraussichtlicher Beginn der explorativen Phase-1b-Kohorte zur Bewertung von Nana-val an der RP2D bei anderen EBV+ soliden Tumoren in der zweiten Hälfte des Jahres 2023. Cash-Position und voraussichtliche Laufzeit: Viracta hat seine Bilanz gestärkt, indem es seine Option ausgeübt hat, die 20-Millionen-Dollar-Tranche aus seiner nicht verwässernden 50-Millionen-Dollar-Kreditfazilität mit der Silicon Valley Bank (SVB) und Oxford Finance LLC (Oxford) zu ziehen. Viracta beabsichtigt, dieses zusätzliche Kapital zu verwenden, um die Entwicklung von Nana-val bei EBV+ R/M NPC zu unterstützen und sein Potenzial in anderen fortgeschrittenen EBV+ soliden Tumorindikationen zu erforschen.

Infolgedessen verfügte Viracta Ende 2022 über mehr als 90 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln und Investitionen und hat eine voraussichtliche Liquiditätsreichweite bis Ende 2024. Über Nana-val (Nanatinostat und Valganciclovir): Nanatinostat ist ein oral verfügbarer Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, der von Viracta entwickelt wird. Nanatinostat ist selektiv für bestimmte Isoformen von HDACs der Klasse I, die eine Schlüsselrolle bei der Induktion von viralen Genen spielen, die bei Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierten bösartigen Erkrankungen epigenetisch zum Schweigen gebracht werden.

Nanatinostat wird derzeit in Kombination mit dem antiviralen Wirkstoff Valganciclovir als rein orale Kombinationstherapie, Nana-val, bei verschiedenen Subtypen von EBV-assoziierten Malignomen untersucht. Zu den laufenden Studien gehören eine zulassungsrelevante, globale, multizentrische, offene Phase-2-Korbstudie bei mehreren Subtypen rezidivierter/refraktärer EBV+ Lymphome (NAVAL-1) sowie eine multinationale Phase-1b/2-Studie bei Patienten mit EBV+ rezidiviertem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom und anderen EBV+ soliden Tumoren.