Viracta Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass zusätzliche Daten aus der klinischen Phase 1b/2-Studie mit Nana-Val (Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem (R/M) Epstein-Barr-Virus-positivem (EBV+) Nasopharynxkarzinom (NPC) zwei laufende bestätigte partielle Reaktionen (PRs) bei höheren Dosierungen zeigten. Um den Erfolg zu planen, hat das Unternehmen die FDA-Initiative Project Optimus in das Design der Phase-2-Studie integriert, die die empfohlene Phase-2-Dosis von Nana-val bestätigen soll, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen EBV-positiven soliden Tumoren maximiert. Diese Phase 1b/2-Studie (NCT05166577) ist eine offene, multinationale klinische Studie, in der Nana-val allein und in Kombination mit Pembrolizumab untersucht wird.

Zusammen mit der Initiative Project Optimus der U.S. Food and Drug Administration zu Beginn der Phase 2 werden bis zu 40 Patienten mit R/M EBV+ NPC randomisiert, um entweder die RP2D oder eine Dosisstufe unterhalb der RP2D in einer Dosisoptimierungskohorte zu erhalten. Zu den laufenden Studien gehören eine zulassungsrelevante, globale, multizentrische, offene Phase-2-Korbstudie bei mehreren Subtypen von rezidivierten oder refraktären (R/R) EBV+ Lymphomen (NAVAL-1) sowie eine multinationale klinische Phase 1b/2-Studie bei Patienten mit rezidivierten oder metastasierten (R/M) EBV+ NPC und anderen EBV+ soliden Tumoren. Nana-val wird derzeit in mehreren laufenden klinischen Studien untersucht, darunter eine zulassungsrelevante, globale, multizentrische, offene Phase 1b/2 Korbstudie zur Behandlung mehrerer Untertypen von rezidivierten oder refraktären (R/R) Epstein-Barr-Virus-positiven (EBV+) Lymphomen (NAval-1), sowie eine multinationale, offene klinische Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem (R/M) EBV+) Lymphom (NAVAL- 1) sowie eine multinationale Phase-2-Korbstudie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem (R/M") EBV+ NPC und anderen EBV+ soliden Tumoren.

NANA-val wird derzeit in mehreren laufenden klinischen Studien untersucht, darunter eine zulassungsrelevante, globale, multizentrische Studie.