Viracta Therapeutics, Inc. gab ein klinisches Update, einschließlich des Fahrplans für die Weiterentwicklung der klinischen Entwicklung von Nana-val im Jahr 2024. Nana-val (Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir) ist das rein orale Prüfpräparat des Unternehmens zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten Krebserkrankungen. Voraussichtliche wichtige Meilensteine 2024: Pivotale NAVAL-1-Studie von Nana-val bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären (R/R) Epstein-Barr-Virus-positiven (EBV+) Lymphomen Abschluss der Rekrutierung der Phase 2 in der R/R EBV+ peripheren T-Zell-Lymphom-Kohorte (PTCL) von mit Nana-val behandelten Patienten (n=11) im ersten Quartal 2024.

Berichten Sie Daten der Phase 1 aus beiden Armen der R/R EBV+ PTCL-Kohorte (bei Patienten, die mit Nanatinostat behandelt werden, mit [n=10] oder ohne [n=10] Valganciclovir) in der ersten Hälfte des Jahres 2024. Treffen Sie sich mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA), um zusätzliche Anforderungen für eine beschleunigte Zulassung bis Mitte 2024 zu besprechen. Aufnahme von Patienten mit R/R EBV+ PTCL in die Post-Phase-2-Erweiterungskohorte zur Unterstützung einer möglichen beschleunigten Zulassung.

Vorlage von Phase-2-Daten von Patienten mit R/R EBV+ PTCL in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Vorlage von Phase-1-Daten von Patienten mit R/R EBV+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und R/R EBV+ posttransplantativen lymphoproliferativen Störungen (PTLD) bis Ende 2024. Phase-1b/2-Studie von Nana-val bei Patienten mit fortgeschrittenen EBV+ soliden Tumoren (Studie 301) Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) durch Untersuchung des neuartigen Split-Daily-Dosierungsschemas (SDD) bei höheren Dosierungen von Nana-val in der zweiten Hälfte des Jahres 2024.

Initiierung einer Dosisoptimierungskohorte zur Bestätigung der RP2D als Teil der Phase-2-Erweiterung der Studie bis Ende 2024. Aktuelle Updates zu klinischen Studien: Pivotale NAVAL-1-Studie mit Nana-val bei Patienten mit R/R EBV+ Lymphomen Die Rekrutierung der Phase 1 in der R/R EBV+ PTCL-Kohorte von Patienten wurde abgeschlossen und die Rekrutierung in Phase 2 beschleunigt sich weiter, da fast die Hälfte der Patienten in Phase 2 aufgenommen wurde. Das Protokoll wurde geändert, um zusätzlich die Aufnahme von R/R EBV+ DLBCL-Patienten in der Zweitlinientherapie und R/R EBV+ PTLD-Patienten zu ermöglichen, einschließlich pädiatrischer EBV+ PTLD-Patienten im Alter von 12 Jahren.

Phase 1b/2-Studie zu Nana-val bei Patienten mit fortgeschrittenen EBV+ soliden Tumoren (Studie 301) Die Rekrutierung der sechsten Dosis-Kohorte von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem (R/M) EBV+ Nasopharynxkarzinom (NPC) zur Bewertung des neuen SDD-Schemas wurde eingeleitet. Im Dezember 2023 erteilte die FDA Nana-val den Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von NPC, die fünfte ODD für Nana-val durch die FDA und die siebte ODD für Nana-val weltweit. Bestätigte partielle Reaktionen ohne dosislimitierende Toxizitäten in den ersten fünf Dosiskohorten.

Neue präklinische Daten, die auf dem ESMO Asia Congress 2023 vorgestellt wurden, sprechen für eine fortgesetzte Dosis-Eskalation, um die Antitumor-Aktivität von Nana-val zu erhöhen. Zu den besten Reaktionen in der fünften Dosiskohorte gehörten zwei bestätigte partielle Reaktionen und fünf stabile Erkrankungen bei 17 Patienten.