Vivani Medical, Inc. gab bekannt, dass die erste klinische Studie im Rahmen des NPM-115-Programms voraussichtlich im vierten Quartal 2024 in Australien beginnen wird, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung in diesem Land. Das klinische Programm NPM-115 wird das 6-monatige GLP-1-Implantat zur chronischen Gewichtskontrolle bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas und einer damit verbundenen Erkrankung untersuchen. LIBERATE-1 wird eine randomisierte Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils des Exenatide NanoPortal Implantats bei fettleibigen oder übergewichtigen Patienten sein.

Am 13. Juni 2024 gab Vivani bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug) für das Exenatid-Implantat erteilt hat, das bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Unterstützung des Entwicklungsprogramms NPM-119 untersucht werden soll. Vivani plant, einen Antrag bei einer Ethikkommission für Forschung am Menschen in Australien einzureichen, um die erste Studie des Unternehmens am Menschen zur Unterstützung des NPM-115-Programms in diesem Land zu unterstützen. Falls verfügbar, beabsichtigt Vivani, Forschungs- und Entwicklungsanreize und Rabatte der australischen Regierung in Anspruch zu nehmen, um einen Teil der Kosten für die Studie zu übernehmen.

Da die in Australien durchgeführten klinischen Studien den Richtlinien der International Conference on Harmonization entsprechen und die in Australien gewonnenen Daten für die FDA und andere Zulassungsbehörden akzeptabel sind, geht Vivani davon aus, dass die in Australien gewonnenen relevanten klinischen Daten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen in anderen Regionen, einschließlich der USA, verwendet werden können.