Newron Pharmaceuticals : präsentiert Update zum regulatorischen Status von Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie Newron Pharmaceuticals präsentiert Update zum regulatorischen Status von Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie 28.05.2019 / 07:03 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron Pharmaceuticals präsentiert Update zum regulatorischen Status von Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie Mailand, Italien und Morristown, New Jersey, USA - 28. Mai 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gibt bekannt, dass das Unternehmen ein Schreiben von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhalten hat. Darin werden Bedenken geäußert bezüglich der Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen Studie mit Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren Dosierungen gesehen wurden, und der potenziellen Auswirkungen dieser Ergebnisse auf Patienten. Deshalb hat die FDA Newron aufgefordert, den Start der geplanten Phase-II/III-Studien mit Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie zu verschieben, bis zusätzliche untersuchende Kurzfriststudien mit Ratten und menschlichen Probanden zu diesen Bedenken abgeschlossen wurden. Der Start der geplanten Phase-II/III-Studien wird sich daher verzögern, bis die Ergebnisse dieser Studien mit der FDA besprochen und notwendige Anpassungen bei den geplanten potenziell zulassungsrelevanten Studien umgesetzt wurden. Newron wird in Kürze in einem Treffen mit der FDA weiteres Feedback einholen und anschließend zusätzliche Details und ein Update zu Evenamide bereitstellen. Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Basierend auf den im Brief der FDA angemerkten Bedenken ist Newron zuversichtlich, dass diese zufriedenstellend adressiert werden können." Das Management-Team von Newron bietet Investoren, Analysten und Journalisten am Dienstag, 28. Mai um 15 Uhr CEST/09:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz an. Die Teilnahme ist über folgende Einwahlnummern möglich: * Schweiz/Europa: [phone] * Grossbritannien: [phone] * USA [phone] * Italien [phone] Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien und Kolumbien für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com Für weitere Informationen Newron Stefan Weber - CEO [phone] [e-mail] UK/Europa Julia Phillips / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting [phone] [e-mail] Schweiz Martin Meier-Pfister, IRF [phone] [e-mail] Deutschland/Europa Anne Hennecke, MC Services [phone] [e-mail] USA Paul Sagan, LaVoieHealthScience [phone], Ext. 112 [e-mail] Wichtige Hinweise Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. 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