Abbott gab bekannt, dass das Circulatory System Devices Panel des Medical Devices Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration (FDA) mit 13 zu 1 Stimmen (bei 0 Enthaltungen) bestätigt hat, dass die Vorteile des Abbott TriClip Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) Systems für die Behandlung von Menschen mit Trikuspidalinsuffizienz (TR) die Risiken überwiegen. Die Entscheidung des Gremiums basierte auf klinischen Daten aus der TRILUMINATE-Zulassungsstudie sowie auf Expertenaussagen. Das Votum des Gremiums wird von der FDA bei der Entscheidung über die Zulassung von TriClip berücksichtigt werden. TriClip ist das erste minimal-invasive Gerät, das speziell für die Behandlung der schwer zugänglichen Trikuspidalklappe entwickelt wurde.

Die Trikuspidalklappe kontrolliert den Blutfluss vom rechten Vorhof des Herzens zur rechten Herzkammer. TR tritt auf, wenn die Klappe nicht richtig schließt, wodurch ein Leck entsteht und das Blut im Herzen zurückfließen kann. Für diejenigen, die trotz medikamentöser Behandlung weiterhin Symptome oder eine anhaltende TR haben und nicht für eine Operation in Frage kommen, stellt TriClip eine potenziell neue Option dar, die die Lebensqualität der Betroffenen verbessern kann.

Die TEER-Technologie von TriClip wird über eine Beinvene verabreicht. Dabei wird ein Teil der Klappenblätter - oder Gewebeklappen - zusammengeschnitten, um die Trikuspidalklappe zu reparieren und den Blutfluss in die richtige Richtung zu lenken, ohne dass eine Operation am offenen Herzen erforderlich ist.

Nach Prüfung der Daten aus der TRILUMINATE-Zulassungsstudie von Abbott und der Anhörung von Zeugenaussagen stimmte das Gremium über die Sicherheit, die Wirksamkeit und das Risiko-/Nutzenprofil des Geräts als Behandlung für TR ab. Bei der Frage, ob genügend Daten vorliegen, um die Sicherheit des Geräts zu belegen, fiel die Abstimmung mit 14 zu 0 Stimmen aus. Bei der separaten Frage, ob es eine hinreichende Gewähr für die Wirksamkeit des Geräts gibt, fiel die Abstimmung mit 12 zu 2 Stimmen positiv aus.

Bei der abschließenden Frage nach dem Nutzen von TriClip im Vergleich zum Risiko fiel das Votum mit 13 zu 1 positiv aus. Abbott hat im März 2023 bei der FDA einen Antrag auf Marktzulassung (PMA) für das TriClip-Gerät eingereicht, was zu der heutigen Sitzung des beratenden Ausschusses führte, der Expertenrat zu klinischer Sicherheit, Wirksamkeit, Risiko und Nutzen des Geräts einholt. Die FDA holt routinemäßig die Meinung von Beratungsausschüssen ein, insbesondere bei neuartigen medizinischen Geräten.

Die Entscheidung der FDA über den TriClip von Abbott wird für 2024 erwartet. TriClip ist in mehr als 50 Ländern zugelassen, darunter in Europa und Kanada, und wurde bereits bei mehr als 10.000 Menschen mit TR eingesetzt. In den Vereinigten Staaten ist es ein Prüfpräparat.