Achieve Life Sciences, Inc. Abschluss des letzten Probanden und der letzten Nachuntersuchung in der Phase-3-Studie ORCA-2 mit Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung bekannt gegeben
Am 04. Januar 2022 um 14:30 Uhr
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Achieve Life Sciences, Inc. gab bekannt, dass die letzte Nachuntersuchung des letzten Probanden, der in die Phase-3-Studie ORCA-2 aufgenommen wurde, Ende Dezember 2021 stattfand. Bei der ORCA-2-Studie handelt es sich um die erste Phase-3-Studie des ORCA-Programms (Ongoing Research of Cytisinicline for Addiction) von Achieve, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 mg Cytisiniclin bei dreimal täglicher Einnahme (TID) zur Raucherentwöhnung über 6 oder 12 Wochen im Vergleich zu Placebo untersucht werden soll. Die Probanden erhielten während der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen bis 24 Wochen nach der Randomisierung die übliche Verhaltensunterstützung. An ORCA-2 nahmen 810 Probanden aus 17 klinischen Prüfzentren in den Vereinigten Staaten teil. Topline-Daten zu den primären Ergebnissen werden für das zweite Quartal 2022 erwartet. Die zweite klinische Phase-3-Zulassungsstudie mit Cytisiniclin, ORCA-3, wird voraussichtlich im ersten Quartal 2022 mit der Rekrutierung von etwa 750 erwachsenen Zigarettenrauchern beginnen. Die durch Zuschüsse finanzierte Phase-2-Studie ORCA-V1, die die Wirksamkeit von Cytisiniclin bei etwa 150 erwachsenen Nutzern von E-Zigaretten untersucht, wird voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2022 beginnen, abhängig von den Zeitplänen für die Zuschüsse.
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Achieve Life Sciences, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinsucht. Der Produktkandidat des Unternehmens, Cytisiniclin, ist ein natürlich vorkommendes, pflanzliches Alkaloid. Cytisiniclin ähnelt strukturell dem Nikotin und verfügt über einen gut definierten, doppelt wirkenden Wirkmechanismus, der sowohl agonistisch als auch antagonistisch ist. Cytisiniclin ist ein partieller Agonist, der sich mit hoher Affinität an die nikotinischen Acetylcholinrezeptoren alpha-4 beta-2 im Gehirn bindet. Durch seine doppelte Wirkung als partieller Agonist und partieller Antagonist hilft Cytisiniclin, das Verlangen nach Nikotin, die Entzugserscheinungen sowie die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Befriedigung zu verringern. Das Unternehmen entwickelt Cytisiniclin als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung und zur Behandlung der Nikotinsucht, um die Einschränkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten und rezeptfreien Produkten zu überwinden.
Achieve Life Sciences, Inc. Abschluss des letzten Probanden und der letzten Nachuntersuchung in der Phase-3-Studie ORCA-2 mit Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung bekannt gegeben