Achieve Life Sciences kündigt den Beginn der klinischen Phase-3-Studie Orca-3 zur Bewertung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung an
Am 25. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Achieve Life Sciences, Inc. gab bekannt, dass es mit dem Screening von ORCA-3 begonnen hat, der bestätigenden Phase-3-Studie, die für die Zulassung von Cytisiniclin in den Vereinigten Staaten erforderlich ist. ORCA-3 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich 3 mg Cytisiniclin im Vergleich zu Placebo bei 750 erwachsenen Rauchern an 15 klinischen Zentren untersuchen. Ähnlich wie bei der ersten Phase-3-Zulassungsstudie ORCA-2 werden die ORCA-3-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in einen von drei Studienarmen eingeteilt, um die Wirksamkeit von Cytisiniclin bei einer Verabreichung über 6 oder 12 Wochen im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Alle Probanden erhalten eine standardmäßige Verhaltensunterstützung und werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Arm A: 12 Wochen Placebo; Arm B: 6 Wochen Cytisiniclin, gefolgt von 6 Wochen Placebo; Arm C: 12 Wochen Cytisiniclin. Das primäre Maß für den Erfolg der ORCA-3-Studie ist die biochemisch nachgewiesene kontinuierliche Abstinenz während der letzten vier Wochen der Behandlung in den Behandlungsarmen mit 6 und 12 Wochen Cytisiniclin im Vergleich zu Placebo. Jede Behandlungsgruppe wird unabhängig von der Placebo-Gruppe verglichen, und die Studie gilt als erfolgreich, wenn eine oder beide Cytisiniclin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo einen statistischen Vorteil aufweisen. Sekundäre Ergebnismessungen werden durchgeführt, um die anhaltende Abstinenzrate bis 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung zu bewerten.
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Achieve Life Sciences, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung und Nikotinsucht. Der Produktkandidat des Unternehmens, Cytisiniclin, ist ein natürlich vorkommendes, pflanzliches Alkaloid. Cytisiniclin ähnelt strukturell dem Nikotin und verfügt über einen gut definierten, doppelt wirkenden Wirkmechanismus, der sowohl agonistisch als auch antagonistisch ist. Cytisiniclin ist ein partieller Agonist, der sich mit hoher Affinität an die nikotinischen Acetylcholinrezeptoren alpha-4 beta-2 im Gehirn bindet. Durch seine doppelte Wirkung als partieller Agonist und partieller Antagonist hilft Cytisiniclin, das Verlangen nach Nikotin, die Entzugserscheinungen sowie die mit dem Rauchen verbundene Belohnung und Befriedigung zu verringern. Das Unternehmen entwickelt Cytisiniclin als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung und zur Behandlung der Nikotinsucht, um die Einschränkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten und rezeptfreien Produkten zu überwinden.