Achieve Life Sciences, Inc. gab bekannt, dass es mit dem Screening von ORCA-3 begonnen hat, der bestätigenden Phase-3-Studie, die für die Zulassung von Cytisiniclin in den Vereinigten Staaten erforderlich ist. ORCA-3 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von dreimal täglich 3 mg Cytisiniclin im Vergleich zu Placebo bei 750 erwachsenen Rauchern an 15 klinischen Zentren untersuchen. Ähnlich wie bei der ersten Phase-3-Zulassungsstudie ORCA-2 werden die ORCA-3-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in einen von drei Studienarmen eingeteilt, um die Wirksamkeit von Cytisiniclin bei einer Verabreichung über 6 oder 12 Wochen im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Alle Probanden erhalten eine standardmäßige Verhaltensunterstützung und werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Arm A: 12 Wochen Placebo; Arm B: 6 Wochen Cytisiniclin, gefolgt von 6 Wochen Placebo; Arm C: 12 Wochen Cytisiniclin. Das primäre Maß für den Erfolg der ORCA-3-Studie ist die biochemisch nachgewiesene kontinuierliche Abstinenz während der letzten vier Wochen der Behandlung in den Behandlungsarmen mit 6 und 12 Wochen Cytisiniclin im Vergleich zu Placebo. Jede Behandlungsgruppe wird unabhängig von der Placebo-Gruppe verglichen, und die Studie gilt als erfolgreich, wenn eine oder beide Cytisiniclin-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo einen statistischen Vorteil aufweisen. Sekundäre Ergebnismessungen werden durchgeführt, um die anhaltende Abstinenzrate bis 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung zu bewerten.