Acotec Scientific Holdings Limited gab bekannt, dass die Gruppe am 29. November 2023 von der US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) für den AcoArt Litos®? Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) (der "AcoArt Litos®?). Eine IDE bezieht sich auf die Befreiung von Medizinprodukten von bestimmten behördlichen Kontrollen, wie dem Verbot des Verkaufs nicht zugelassener Produkte, um klinische Studien mit Medizinprodukten durchzuführen.

Sie ist auch eine wichtige Etappe im Rahmen der Premarket Approval (PMA)- und 510(k)-Prüfung von Medizinprodukten durch die US-FDA. Die IDE-Zulassung bedeutet, dass die klinische Forschung mit AcoArt Litos®? in den Vereinigten Staaten nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) beginnen kann.

Die FDA hat festgestellt, dass das Unternehmen ausreichende Daten vorgelegt hat, um die Einleitung einer klinischen Studie am Menschen zu unterstützen. AcoArt Litos®? ist ein Paclitaxel-DCB, der zur Verhinderung von Stenosen oder Verschlüssen in BTK-Arterien zur Behandlung von chronischer Ischämie in den Gliedmaßen mit einem vaskulären interventionellen Ansatz eingesetzt wird.

AcoArt Litos ®? erhielt 2014 die CE-Kennzeichnung, 2019 die FDA-Zulassung als "bahnbrechendes Produkt" und 2020 die Marktzulassung der National Medical Products Administration. Laut Frost & Sullivan ist AcoArt Litos® des Vorstandes.