ADMA Biologics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") den ergänzenden Lizenzantrag des Unternehmens für BIVIGAM gemäß Abschnitt 351(a) des Public Health Service Act genehmigt hat. Die FDA-Zulassung stellt den abschließenden Studienbericht für die pädiatrische Bewertung dar, wie sie in der Post-Marketing-Verpflichtung gefordert wird. Darüber hinaus sieht die Genehmigung eine Überarbeitung der Verschreibungsinformationen von BIVIGAM vor, um die Indikation der primären humoralen Immundefizienz ("PI") auf pädiatrische Patienten ab 2 Jahren zu erweitern.
ADMA Biologics, Inc. gibt die FDA-Zulassung für BIVIGAM in der Pädiatrie für Patienten ab 2 Jahren bekannt
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