Altimmune gibt FDA-Freigabe von Pemvidutide (ALT-801) IND für Adipositas bekannt
Am 31. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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Altimmune, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für seine klinische Phase-2-Studie mit Pemvidutid zur Behandlung von Fettleibigkeit genehmigt hat. Pemvidutid ist ein GLP-1/Glucagon-Dualrezeptor-Agonist, der für die Behandlung von Fettleibigkeit und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) entwickelt wird. Altimmune geht davon aus, dass die Phase-2-Studie zur Behandlung von Fettleibigkeit im ersten Quartal 2022 beginnen wird. Das Unternehmen hatte zuvor die IND-Zulassung für Pemvidutid bei NASH erhalten und rekrutiert derzeit Probanden mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) für eine Phase-1b-Studie. In die klinische Phase-2-Studie werden etwa 320 Personen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer durch Fettleibigkeit bedingten Komplikation aufgenommen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten entweder 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg Pemvidutid oder Placebo über 48 Wochen wöchentlich verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die relative (prozentuale) Veränderung des Körpergewichts nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, mit zusätzlichen Messwerten wie Stoffwechsel- und Lipidprofilen, kardiovaskulären Messungen und Glukosehomöostase. Eine Zwischenanalyse ist geplant, um die Veränderungen des Körpergewichts nach 24 Behandlungswochen zu bewerten, wobei die Ergebnisse voraussichtlich im vierten Quartal 2022 vorliegen werden.
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Altimmune, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Fettleibigkeit und Lebererkrankungen konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Pemvidutid, ist ein GLP-1/Glucagon-Dualrezeptor-Agonist, der für die Behandlung von Fettleibigkeit und metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) entwickelt wird. Das Unternehmen hat die Phase-II-Studie MOMENTUM zur Fettleibigkeit abgeschlossen und wird in der Phase-IIb-Studie IMPACT zur MASH untersucht. Außerdem entwickelt es HepTcell, einen immuntherapeutischen Produktkandidaten für Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind. Das Unternehmen hat die Rekrutierung in seiner klinischen Phase II-Studie für HepTcell abgeschlossen. Die Produktkandidaten des Unternehmens basieren auf den firmeneigenen Plattformtechnologien, wie der EuPort-basierten Peptidtechnologie und der synthetischen Peptidtechnologie-Densigen. Zu den hundertprozentigen Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Altimmune, LLC, Altimmune UK, Limited, Spitfire Pharma, LLC und Altimmune AU Pty, Limited.