Alvotech gab bekannt, dass die am 10. Januar 2024 begonnene erneute Inspektion der Alvotech-Anlage in Island durch die U.S. Food and Drug Administration abgeschlossen ist. Nach der FDA-Inspektion erhielt Alvotech ein Formular 483 mit einer Beobachtung. Alvotech erwartet, der FDA in den nächsten Tagen eine Antwort zukommen zu lassen.

Auf der Grundlage des Ergebnisses der erneuten Inspektion geht Alvotech davon aus, dass das Unternehmen in der Lage ist, die Zulassung für AVT02 und AVT04 in den USA bis zum 24. Februar 2024 bzw. 16. April 2024 zu erhalten.