Antibe Therapeutics Inc. gab die PK-Ergebnisse der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen ("PK/PD") Studie der schneller absorbierenden Formulierung von Otenaproxesul bekannt. Die Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit des Medikaments zu bestätigen und die Auswahl der Behandlungsschemata für die bevorstehende Phase-II-Studie zu bestimmen, die im ersten Quartal 2024 beginnen soll. An der PK/PD-Studie nahmen 36 gesunde Freiwillige teil, die nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsarme eingeteilt wurden: eine einmalige hohe Dosis und zwei fünftägige Schemata von o Tenaproxesul.

Die Probanden blieben für die Dauer der Behandlung in der Klinik. Wie bereits berichtet, schlossen alle Probanden die Studie ohne klinisch signifikante, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und ohne Anstieg der Leberenzyme ab. In Übereinstimmung mit den präklinischen Daten und der Modellierung der Lebersicherheit von DILIsym bestätigte die Studie die lineare, dosisproportionale PK der neuen Formulierung, wobei im Vergleich zur Originalformulierung wesentlich niedrigere Dosen erforderlich waren, um die Zielplasmaspiegel zu erreichen.

Es wurde auch eine schnellere Eliminierung beobachtet, was die Sicherheit des Medikaments erhöht. Diese Daten bilden die Grundlage für die Auswahl von Behandlungsschemata, mit denen die Erwartungen von Patienten, Ärzten und Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Schmerzlinderung erfüllt werden können. Außerdem bringen sie Antibe bei der Erforschung potenzieller Behandlungsmethoden für chronische Schmerzen voran.