Apellis Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung (MAA) von intravitrealem Pegcetacoplan für die Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) abgegeben hat. Wie bereits angekündigt, wurde diese Stellungnahme auf der Grundlage eines negativen Trendvotums nach einer mündlichen Erläuterungssitzung im Dezember 2023 erwartet. Apellis plant, eine sofortige erneute Prüfung seines Antrags zu beantragen.

Die MAA basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studien OAKS und DERBY nach 24 Monaten, die in The Lancet veröffentlicht wurden. Die Behandlung mit Pegcetacoplan, das sowohl jeden zweiten Monat als auch monatlich verabreicht wird, reduzierte das Wachstum der GA-Läsionen, wobei die Behandlungseffekte im Laufe der Zeit zunahmen, und zeigte ein gut belegtes Sicherheitsprofil. Darüber hinaus bewahrte Pegcetacoplan in mehreren Post-hoc-Analysen der Phase 3, die auf medizinischen Kongressen vorgestellt wurden, die Sehfunktion länger.