Arch Biopartners Inc. gab bekannt, dass sich ein Forschungsteam der Cumming School of Medicine der Universität Calgary der Phase II-Studie für LSALT-Peptid zur Vorbeugung und Behandlung von kardiochirurgisch bedingten akuten Nierenschäden (CS-AKI) angeschlossen hat. LSALT-Peptid ist der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungsschäden in Nieren, Lunge und Leber. Das klinische Team von Dr. Gregory hat bei der örtlichen Ethikkommission für Forschung einen Antrag auf Genehmigung zur Teilnahme an der Studie eingereicht.

Mit der Aufnahme der ersten kanadischen Klinik erhöht sich die Zahl der Studienzentren auf vier, wobei drei Krankenhäuser in der Türkei derzeit Patienten rekrutieren. Drei weitere Krankenhäuser in der Türkei stehen vor der Aufnahme in die Studie. Das Team von Arch Biopartners arbeitet derzeit mit zwei weiteren Krankenhausstandorten in Kanada zusammen, um ihre Teilnahme an dieser Phase II-Studie vorzubereiten.

Die Phase-II-Studie CS-AKI ist eine internationale multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit LSALT-Peptid. Das Rekrutierungsziel für die Studie liegt bei 240 Patienten. Das primäre Ziel der Studie ist es, den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, die innerhalb von sieben Tagen nach einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine eine AKI gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) aufweisen.

Herzchirurgie-assoziierte akute Nierenverletzung (CS-AKI) und LSALT-Peptid: Die CS-AKI wird häufig durch eine Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) verursacht, die den Blutfluss (Ischämie) und damit den Sauerstoffgehalt in der Niere verringert und die Nierenzellen schädigt. Sobald sich der Blutfluss wieder normalisiert hat (Reperfusion), wird eine Entzündung ausgelöst und die Schädigung der Nierenzellen verschlimmert sich. In den schlimmsten Fällen von AKI versagen die Nieren, was eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht.

Es gibt auf dem Markt keine Behandlung, die eine akute Nierenschädigung verhindert, wie sie bei Patienten, die an einer Herzpumpe operiert werden, häufig auftritt. LSALT-Peptid zielt auf den Dipeptidase-1 (DPEP-1)-Stoffwechselweg ab und die Wissenschaftler von Arch und ihre Mitarbeiter haben gezeigt, dass es in präklinischen Modellen eine akute Nierenschädigung verhindern kann (Video). Dies war die wissenschaftliche Grundlage für Arch, LSALT-Peptid in dieser CS-AKI-Studie einzusetzen. Die Einzelheiten ihrer Ergebnisse wurden in der Zeitschrift Science Advances unter dem Titel "Dipeptidase-1 governs renal inflammation during ischemia reperfusion injury" von Lau et.

al. veröffentlicht und kann zusammen mit früheren, von Experten begutachteten Veröffentlichungen über DPEP-1 und LSALT-Peptid auf der Website des Unternehmens eingesehen werden. Beratungsleistungen und ein Finanzierungsbeitrag des National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program(NRC-IRAP), den das Unternehmen im März 2023 ankündigte, werden die Kosten der CS-AKI Phase II-Studie erheblich ausgleichen.

Inzidenz von Herzchirurgie-assoziierter akuter Nierenverletzung (CS-AKI): Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist eine bekannte häufige Komplikation bei Patienten nach einer koronaren Bypass-Operation (CABG) und anderen Herzoperationen, einschließlich Operationen mit einer Pumpe, die das Risiko einer AKI erhöhen. Die gemeldete Prävalenz von CS-AKI liegt bei bis zu 30% und ist unabhängig davon mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden.