Arch Biopartners Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei Health Canada einen Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie eingereicht hat, um die Erlaubnis zu erhalten, eine Phase-II-Studie für LSALT-Peptid zur Vorbeugung und Behandlung von herzchirurgisch bedingten akuten Nierenschäden (CS-AKI) durchzuführen. LSALT-Peptid ist der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungsschäden in Nieren, Lunge und Leber. Dieser Antrag und ein kürzlich in der Türkei eingereichter Antrag folgen auf die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (Investigational New Drug Application) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durch das Unternehmen.

Die FDA hat dem Unternehmen Ende Juni die Genehmigung erteilt, mit einer Phase-I-Studie fortzufahren. Die Phase II-Studie mit CS-AKI soll bis zu 240 Patienten umfassen und wird als doppelblinde, placebokontrollierte Studie in Krankenhäusern in Kanada, der Türkei und den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Patientenrekrutierung in der Türkei wird voraussichtlich Anfang 2024 beginnen, sobald die lokale Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt hat.

In Zukunft könnten weitere Standorte in den USA hinzukommen. Sobald die Standorte in der Studie aktiv sind, wird die Patientenrekrutierung auf Wettbewerbsbasis zwischen den Standorten erfolgen, bis die geplante Gesamtzahl von Patienten in die Studie aufgenommen wurde. Diese Studie soll ein Signal für Sicherheit und Wirksamkeit liefern, das eine größere Phase-III-Studie und schließlich die Zulassung von LSALT-Peptid als neues pharmazeutisches Produkt unterstützen würde.

Herzchirurgisch bedingte AKI wird häufig durch eine Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) verursacht, die den Blutfluss und damit den Sauerstoffgehalt in der Niere reduziert (Ischämie) und die Nierenzellen schädigt. Eine Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) wird bei fast 1 Million Patienten pro Jahr durchgeführt. Etwa 0,6 bis 5 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen unmittelbar nach der Operation eine Dialyse oder eine Nierenersatztherapie, und diese Patienten haben eine sehr hohe Frühsterblichkeitsrate von bis zu 25 % im Vergleich zu 1 bis 2 % bei Patienten, die keine sofortige postoperative Dialyse benötigen (Conlon et al, 19991, Chertow et al, 20052, Zakeri et al, 20053, Ivertet al, 20144, Harky et al, 20205).