Arch Biopartners Inc. gab bekannt, dass sich die Anesthesia Clinical Trials Unit (ACTU), eine akademische Forschungseinrichtung der Abteilung für Anästhesie und Schmerztherapie des University Health Network (UHN), der Phase-II-Studie für LSALT-Peptid zur Vorbeugung und Behandlung von herzchirurgisch bedingten akuten Nierenschäden (CS-AKI) angeschlossen hat. LSALT-Peptid ist der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungsschäden in Nieren, Lunge und Leber. Das klinische Team von UHN hat bei der örtlichen Ethikkommission einen Antrag auf Genehmigung zur Teilnahme an der Studie eingereicht.

Mit der Aufnahme von UHN als zweitem kanadischen Krankenhaus erhöht sich die Zahl der Studienzentren auf acht, wobei sechs klinische Zentren in der Türkei aktiv sind. Die CS-AKI Phase II-Studie ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit LSALT-Peptid. Das Rekrutierungsziel für die Studie liegt bei 240 Patienten.

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, die innerhalb von sieben Tagen nach einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine eine AKI gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) entwickeln. CS-AKI wird häufig durch eine Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) verursacht, die den Blutfluss (Ischämie) und damit den Sauerstoffgehalt in der Niere verringert und die Nierenzellen schädigt. Sobald sich der Blutfluss wieder normalisiert hat (Reperfusion), wird eine Entzündung ausgelöst und die Schädigung der Nierenzellen verschlimmert sich.

In den schlimmsten Fällen von AKI versagen die Nieren, was eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht. Es gibt keine auf dem Markt erhältliche Behandlung, die eine akute Nierenschädigung verhindert, wie sie bei Patienten, die an einer Herzpumpe operiert werden, häufig auftritt. LSALT-Peptid zielt auf den Dipeptidase-1 (DPEP-1)-Stoffwechselweg ab und die Wissenschaftler von Arch und ihre Mitarbeiter haben gezeigt, dass es in präklinischen Modellen eine akute Nierenschädigung verhindern kann (Video). Dies war die wissenschaftliche Grundlage für Arch, LSALT-Peptid in dieser CS-AKI-Studie einzusetzen.

Einzelheiten ihrer Ergebnisse wurden in der Zeitschrift Science Advances unter dem Titel "Dipeptidase-1 governs renal inflammation during ischemia reperfusion injury" (Dipeptidase-1 steuert die Nierenentzündung während der Ischämie-Reperfusionsverletzung) von Lau et. al. veröffentlicht und können zusammen mit früheren, von Experten begutachteten Veröffentlichungen über DPEP-1 und LSALT-Peptid auf der Website des Unternehmens eingesehen werden.

Beratungsleistungen und ein Finanzierungsbeitrag des National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program (NRC-IRAP), den das Unternehmen im März 2023 ankündigte, werden die Kosten der Phase-II-Studie für CS-AKI erheblich ausgleichen. Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine bekannte häufige Komplikation bei Patienten nach koronarer Bypass-Operation (CABG) und anderen Herzoperationen, einschließlich Operationen mit einer Pumpe, die das Risiko einer AKI erhöhen. Die gemeldete Prävalenz von CS-AKI liegt bei bis zu 30% und ist unabhängig davon mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden.