Arch Biopartners Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Erlaubnis erhalten hat, eine Phase-II-Studie am Menschen mit LSALT-Peptid gegen herzchirurgisch bedingte akute Nierenschäden (CS-AKI) durchzuführen. LSALT-Peptid ist der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungsschäden in Lunge, Leber und Nieren. Diese Entscheidung folgt auf die Prüfung des IND-Antrags (Investigational New Drug), den das Unternehmen am 26. Mai 2023 bei der Abteilung für Kardiologie und Nephrologie der FDA eingereicht hat.

Der IND-Antrag umfasste präklinische Daten, bisherige klinische Daten der Phase I und Phase II, Herstellungsverfahren und das Protokolldesign für die Phase II-Studie von CS-AKI. Die CS-AKI-Studie sieht die Rekrutierung von bis zu 240 Patienten vor und wird als doppelblinde, placebokontrollierte Studie in Krankenhäusern in den USA, der Türkei und Kanada durchgeführt. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im Herbst 2023 beginnen, vorbehaltlich der Genehmigungen durch die lokalen Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen und internen Prüfgremien.

Es wird ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board geben, das die Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Patienten überwachen wird. Diese Studie soll ein Signal der Wirksamkeit liefern, das eine größere Phase-III-Studie rechtfertigen würde. Herzchirurgisch bedingte AKI wird häufig durch eine Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) verursacht, die den Blutfluss und damit den Sauerstoffgehalt in der Niere reduziert (Ischämie) und die Nierenzellen schädigt.

Sobald sich der Blutfluss wieder normalisiert hat (Reperfusion), wird eine Entzündung ausgelöst und die Schädigung der Nierenzellen verschlimmert sich. Derzeit gibt es keine therapeutischen Behandlungen, um eine CS-AKI oder IRI zu verhindern oder zu behandeln. In den schlimmsten Fällen von AKI versagen die Nieren, was zu einer Nierendialyse oder Nierentransplantation führt.

LSALT-Peptid hat in präklinischen Modellen gezeigt, dass es Ischämie-Reperfusionsschäden (IRI) an den Nieren verhindert, was die wissenschaftliche Grundlage für den Einsatz von LSALT-Peptid in dieser CS-AKI-Studie bildet.