ARS Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass positive klinische Daten zur Unterstützung von neffy® (früher als ARS-1 bezeichnet), dem potenziell ersten nicht injizierbaren Medikament zur Behandlung von allergischen Reaktionen (Typ I), einschließlich Anaphylaxie, während der wissenschaftlichen Jahrestagung 2022 des American College of Allergy Asthma and Immunology (ACAAI) vorgestellt werden. Die Tagung findet vom 10. bis 14. November 2022 in Louisville, Kentucky, statt. In den Präsentationen werden die Ergebnisse mehrerer klinischer Studien mit neffy (EPI-15 und EPI-16) vorgestellt, die in den neuen Zulassungsantrag (NDA) des Unternehmens für neffy zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Typ I) einschließlich Anaphylaxie bei Erwachsenen und Kindern = 30 kg (66 lbs) aufgenommen wurden.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den NDA-Antrag für neffy zur Prüfung angenommen. Das Zieldatum für den PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) wird für Mitte 2023 erwartet. Die Daten aus den klinischen Studien EPI-15 und EPI-16 haben gezeigt, dass neffy konsistente Epinephrin-Spiegel liefert, um ein pharmakokinetisches (PK) Profil zu erreichen, das im Bereich der PK von zugelassenen intra-muskulären (IM) Injektionsprodukten unter normalen und Rhinitis-Bedingungen liegt. Darüber hinaus zeigte das pharmakodynamische (PD) Profil von neffy, das Surrogatmaß für die Bewertung der klinischen Wirksamkeit bei Anaphylaxie (z. B. erhöhter Blutdruck, Herzfrequenz), eine vergleichbare oder größere PD-Reaktion im Vergleich zu derzeit zugelassenen IM-Injektionsprodukten.

Diese Daten liefern auch wichtige Erkenntnisse über den Wirkmechanismus von intranasalem Epinephrin. ARS wird auch die Ergebnisse einer Umfrage unter Ärzten und Pflegepersonal vorstellen, aus der hervorgeht, dass Patienten und Pflegepersonal eine nadelfreie Epinephrin-Alternative bevorzugen und neffy im Verlauf einer allergischen Reaktion früher dosieren würden, ohne das Zögern aufgrund der Angst vor der Nadel und den Schmerzen.