Ascletis Pharma Inc. gab positive Zwischenergebnisse aus der Phase-IIb-Erweiterungskohorte (die "Erweiterungskohorte") des subkutan verabreichten PD-L1-Antikörpers ASC22 (Envafolimab) zur funktionellen Heilung von chronischer Hepatitis B (CHB) bekannt. Bei der Expansionskohorte handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte und multizentrische klinische Studie, in die etwa 50 CHB-Patienten mit einem Ausgangswert des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) von 100 IU/mL aufgenommen werden sollen, die während einer 24-wöchigen Behandlung und einer 24-wöchigen Nachbeobachtung einmal alle zwei Wochen (Q2W) mit 1,0 mg/kg ASC22 oder Placebo (in einem Verhältnis von etwa 4:1) behandelt werden. Alle Patienten sowohl in der ASC22- als auch in der Placebo-Kohorte erhielten Nukleot(s)ide-Analoga (NAs) als Hintergrundtherapie.

Im zweiten Quartal 2023 schloss Ascletis die Rekrutierung von 49 CHB-Patienten erfolgreich ab, darunter 40 Patienten in der ASC22-Kohorte und 9 Patienten in der Placebo-Kohorte. Die Zwischenanalyse wurde durchgeführt, als etwa 50% der eingeschlossenen Patienten die 24-wöchige Behandlung mit ASC22 oder Placebo abgeschlossen hatten. Die Zwischenanalyse umfasste 25 Patienten, die die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten (19 Patienten in der ASC22-Kohorte und 6 Patienten in der Placebo-Kohorte).

Die ersten Ergebnisse zeigten, dass in der ASC22-Kohorte 4 Patienten (4/19, 21,1%) am Ende der 24-wöchigen Behandlung einen HBsAg-Verlust erreichten. Im Gegensatz dazu gab es in der Placebo-Kohorte keine Patienten (0/6, 0%), die am Ende der 24-wöchigen Behandlung einen HBsAg-Verlust erreichten. ASC22 war im Allgemeinen sicher und gut verträglich.

Die meisten der mit ASC22 verbundenen unerwünschten Wirkungen waren Grad 1 oder 2. CHB stellt weltweit nach wie vor einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Etwa 86 Millionen Menschen in China und 1,59 Millionen Menschen in den USA sind mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert[1].