Athersys, Inc. gab ein Update zu den laufenden klinischen Studien mit MultiStem zur Behandlung von Patienten nach hämorrhagischen Traumata (MATRICS-1) und zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls (MASTERS-2). MultiStem ist ein patentrechtlich geschütztes, handelsübliches Stammzellenprodukt, das sich in der späten Phase der klinischen Studien zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls sowie von Traumata und anderen entzündlichen Erkrankungen befindet. MATRICS-1 ist eine von Prüfärzten initiierte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Evaluierung von MultiStem bei Patienten nach Wiederbelebungsmaßnahmen bei hämorrhagischen Traumata, die an der University of Texas-Houston und dem Memorial Hermann Hospital, dem geschäftigsten Traumazentrum der Stufe 1 in den USA, durchgeführt wird. Athersys gibt bekannt, dass die Rekrutierung der zweiten Kohorte abgeschlossen ist, in der den Patienten MultiStem-Zellen verabreicht wurden, die mit dem neuen 3D-Herstellungsverfahren von Athersys produziert wurden.

Dies wird Athersys Sicherheitsdaten für die 3D-behandelten Patienten und eine Vergleichbarkeit mit den 2D-behandelten Patienten der ersten Kohorte liefern. In diese Studie sollen insgesamt 156 Patienten aufgenommen werden, und die Aufnahme in die dritte und letzte Kohorte wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2023 beginnen. Diese Studie wird zum Teil von MTEC (Medical Technology Enterprise Consortium) in Zusammenarbeit mit dem Verteidigungsministerium unterstützt.

MASTERS-2 ist eine vom Unternehmen gesponserte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der MultiStem für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls untersucht wird. Athersys gibt bekannt, dass inzwischen mehr als die Hälfte der 300 erwarteten Patienten in diese multinationale, multizentrische Studie aufgenommen wurden. Die Rate der Patientenrekrutierung hat sich im Laufe des Jahres 2022 deutlich erhöht, was zum Teil auf die Eröffnung neuer Standorte in weiteren Regionen zurückzuführen ist.

Es wird erwartet, dass im Laufe des Jahres 2023 weitere Standorte aktiviert werden. MultiStem-Zellen bieten Vorteile durch verschiedene Mechanismen, darunter die Verringerung von Entzündungsschäden, den Schutz von gefährdetem Gewebe am Ort der Verletzung und die zeitnahe Hochregulierung reparativer Aspekte des lokalen und systemischen Immunsystems. Daten aus mehreren Tiermodellen mit akuten neurologischen Verletzungen führten zur Entwicklung dieser Hypothese bezüglich des zellvermittelten Wirkmechanismus und werden durch 2 klinische Studien am Menschen unterstützt, in denen das MultiStem-Zellprodukt nach einem akuten ischämischen Schlaganfall untersucht wurde, was im Laufe der Zeit zu einer verbesserten Genesung führt.

Im November 2022 berief Athersys ein Treffen von Key Opinion Leaders (KOLs) ein, um angesichts der klinischen Ergebnisse der TREASURE-Studie von Healios in Japan und der MASTERS-1-Studie mögliche Änderungen am Studiendesign von MASTERS-2 zu diskutieren. Im Anschluss an die Beiträge dieser KOLs erwägt Athersys mögliche Protokollanpassungen, um das Gesamtziel der Risikominderung des Programms zu unterstützen und gleichzeitig den sich entwickelnden besten Behandlungsstandards Rechnung zu tragen. Da alle Änderungen des Protokolls vor ihrer Umsetzung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) eingereicht werden müssen, ist es noch zu früh, um darüber zu sprechen, welche Änderungen, wenn überhaupt, vorgenommen werden könnten.