AXIM Biotech gab bekannt, dass das Unternehmen mit der Auslieferung von umsatzsteigernden Validierungskits für einen seiner ophthalmologischen Diagnosetests begonnen hat. Der firmeneigene Test wurde für die Diagnose von trockenen Augen (DED) bei Patienten am Point-of-Care entwickelt. Er misst die Konzentration von okulärem Immunglobulin E (IgE), einem wichtigen Biomarker, der in erster Linie mit unspezifischer, allergischer Konjunktivitis in Verbindung gebracht wird, die häufig DED imitiert. Das Unternehmen hatte zuvor den Beginn der kommerziellen Herstellung seiner von der FDA zugelassenen okulären IgE-Assays bekannt gegeben. Diese Lieferung markiert die erste kommerzielle Auftragsabwicklung des IgE-Assays seit seiner Entwicklung und ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg des Unternehmens zu einem großen, umsatzstarken Diagnostikunternehmen.

Am 24. Mai 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass sein Vermarktungspartner Verse Ophthalmics mehr als 40 klinische Zusagen hatte und diese Zahl sieben Wochen später auf über 50 gestiegen ist. Im Rahmen des Onboarding-Prozesses für die Kliniken verfügt jede der Kliniken entweder bereits über eine CLIA-Lizenz für moderate Komplexität oder befindet sich im Antragsverfahren. Sobald sie ihre CLIA-Lizenz haben, schickt das Unternehmen das Validierungskit zusammen mit einem Lesegerät, das für die Interpretation der Ergebnisse verwendet wird, und die Kliniken führen die erforderliche Anzahl von Tests durch, um das Lesegerät zu validieren.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Kliniken nach Abschluss der ersten Validierungstests mit der monatlichen Nachbestellung von Tests beginnen werden. Darüber hinaus führt AXIMs Partner Verse Ophthalmics weiterhin Gespräche mit Kliniken über die diagnostische Assay-Plattform und akquiriert weitere Zusagen. Der IgE-Diagnosetest wurde für die Verabreichung am Point-of-Care entwickelt und misst den IgE-Spiegel bei Patienten quantitativ und liefert Ergebnisse innerhalb von acht Minuten.

Im Gegensatz zu anderen klinisch verfügbaren Tests misst AXIMacos Test die tatsächlichen IgE-Werte und ermöglicht es den Ärzten, zwischen den zugrundeliegenden Ursachen der Augenerkrankung eines Patienten zu unterscheiden und eine entsprechende Behandlung zu verschreiben, und zwar sofort am Ort der Behandlung. Während derzeit alle Kliniken, die mit den Assays arbeiten, für CLIA-zertifiziert sein müssen, bevor sie Tests durchführen dürfen, bereitet das Unternehmen die entsprechende Forschungsstudie vor und wird die entsprechenden Unterlagen bei der Aufsichtsbehörde einreichen, um eine CLIA-Befreiung zu beantragen, sobald die Studie abgeschlossen ist. Sobald die Ausnahmeregelung genehmigt ist, werden sich die Marktchancen der Tests exponentiell erhöhen.

AXIMacos Tests erfüllen einen entscheidenden ungedeckten Bedarf im ophthalmologischen Gesundheitsmarkt, in dem weltweit etwa 344 Millionen Menschen an DED leiden. In der Vergangenheit hatten Kliniker Schwierigkeiten, DED richtig zu diagnostizieren und zu behandeln. Schätzungsweise sechs Millionen Menschen leiden unter DED-Symptomen, die jedoch aufgrund fehlender quantitativer Diagnoseinstrumente nie diagnostiziert wurden. AXIM hat sich zum Ziel gesetzt, diese Diskrepanz mit seinem Portfolio an Augendiagnoselösungen zu beseitigen, beginnend mit dem IgE-Assay.

Über die Erstdiagnose hinaus sind konsistente Tests erforderlich, um die Wirksamkeit der Behandlung von DED zu bewerten, wodurch ein wiederkehrender Bedarf an AXIM-Lösungen am Point-of-Care entsteht.