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Basel, 18. August, 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass
das Unternehmen heute darüber informiert wurde, dass von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ein "Warning Letter" an
Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. (J&J
PRD) ausgestellt wurde, der sich auf klinische Studien zu Ceftobiprol
bezieht. Ceftobiprol ist eingereicht zur Behandlung von schweren
Infektionen der Haut und der Weichgewebe, einschliesslich
diabetischer Fussinfektionen.

Der "Warning Letter" an Johnson&Johnson PRD bezieht sich auf
Beobachtungen, welche die FDA in der ersten Jahreshälfte 2008 im
Rahmen eigener Inspektionen von Studienzentren sowie bei der
Antragstellerin gemacht hat.

In Übereinstimmung mit früheren Pressemitteilungen von Basilea stellt
der "Warning Letter" Versäumnisse hinsichtlich der angemessenen
Überwachung der Studien sowie Mängel in der Studiendurchführung fest.

Der "Warning Letter" wurde von der FDA unter folgender Adresse
veröffentlicht: www.fda.gov

Ceftobiprol ist ein anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der
Cephalosporin-Klasse. In Kanada wird Ceftobiprol (ZEFTERA(TM))
vertrieben zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der
Weichgewebe, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne
begleitende Osteomyelitis, und in der Schweiz ist Zevtera(TM)
erhältlich zur Behandlung komplizierter Haut- und
Weichteil-infektionen, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen
ohne begleitende Osteomyelitis.

Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive
weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica International
AG und Cilag GmbH International, einer Johnson&Johnson Gesellschaft.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die
vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur
Behandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen und
Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM))  sowie einem in Phase
III der Entwicklung (Isavuconazol).

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend  Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

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| Jean-Christophe Britt, Ph.D.     | Barbara Zink, Ph.D.            |
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.


Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:


 
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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1335701/317530.pdf


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