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Basel, 26. August 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass
das britische National Institute for Health and Clinical Excellence
(NICE) heute ihre abschliessende Beurteilung (final guidance) für
Toctino® publiziert hat. Darin empfiehlt NICE die Anwendung von
Toctino® innerhalb der zugelassenen Indikation bei erwachsenen
Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, das nicht
auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden
anspricht.

Der Bewertungsausschuss (Appraisal Committee) hielt fest, dass es
sich bei Toctino® um eine innovative, durch Phase-III-Studien belegte
hochwirksame Therapie handelt und der entsprechende Einsatz der
Mittel des nationalen Gesundheitssystems (National Health Service,
NHS) wirtschaftlich ist. Die abschliessende Beurteilung stimmt mit
dem im Juli dieses Jahres veröffentlichten endgültigen
Bewertungsbericht (Final Appraisal Determination) überein und ist auf
der NICE Website www.nice.org.uk einsehbar.

"Wir begrüssen die positive abschliessende Bewertung des NICE. Sie
bestätigt den Nutzen von Toctino sowohl für Patienten als auch für
das Gesundheitswesen," sagte Dr. Anthony Man, CEO, Basilea
Pharmaceutica AG. "Dieser Entscheid wird Patienten in England und
Wales, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, den Zugang zu
Toctino ermöglichen."

Das NHS wird Toctino® Patienten erstatten, die gemäss der ärztlichen
Gesamtbeurteilung des Krankheitsbildes (physician's global
assessment) an der schweren Form der Krankheit leiden, sowie auf dem
"Dermatology life quality index" einen Wert von 15 oder mehr
erreichen. Das NHS ist verpflichtet die Erstattung innert drei
Monaten nach der Veröffentlichung des abschliessenden
Bewertungsberichts sicherzustellen.

Im März 2009 entschied das schottische Arzneimittel Konsortium
(Scottish Medicines Consortium), dass Toctino® innerhalb des NHS
Schottlands erhältlich sein soll.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Typisch für das Handekzem ist eine gerötete, stark verhornte
und schuppende Haut mit schmerzhaften Rissen, oft verbunden mit
Schwellungen und Blasenbildung. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn
Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der
schweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben
Prozent der Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Hände
stark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

Toctino®  ist die einzige zugelassene Behandlung für
therapieresistentes schweres chronisches Handekzem
Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.
Zurzeit ist Toctino® in Dänemark, Deutschland und Grossbritannien
erhältlich und darüber hinaus in Belgien, Finnland, Frankreich,
Niederlanden, Luxemburg, Österreich und Spanien zugelassen. Toctino®
ist in Italien zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden
derzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren europäischen
Ländern geprüft.

Im grössten jemals durchgeführten klinischen
Phase-III-Studienprogramm für CHE war Toctino® das erste Medikament,
das ein wirksames Abheilen von schwerem CHE erreichte. Fast 50
Prozent der mit 30 mg Toctino® behandelten Patienten hatten fast oder
ganz abgeheilte Hände. Toctino® als einmal täglich einzunehmende
Kapsel für erwachsene Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über
12 bis 24 Wochen verabreicht. In einer sechsmonatigen
Beobachtungsphase nach Abschluss der Behandlung, waren Patienten, die
auf die Therapie ansprachen, über einen langen Zeitraum frei von
Rückfällen.

Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler
verursachen kann, wenn eine Frau ihr während der Schwangerschaft
ausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikte
Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowie
einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sind
monatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendes
Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.

Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich
und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen
während der Phase III der klinischen Entwicklung waren Kopfschmerzen
und erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen waren
dosisabhängig. Zurzeit wird in den USA eine klinische
Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem
chronischem Handekzem durchgeführt.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die
vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur
Behandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen und
Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM))  sowie einem in Phase
III der Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in
Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien,
Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und
Spanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassung
empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweiz
sowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit
in den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die
Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und
ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche um
Marktzulassung von Ceftobiprol wurden bei den Behörden in den USA,
der EU und weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat
Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland und
in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und
Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer
Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu
vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

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Grenzacherstrasse 487
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SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
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