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Basel, 9. März 2009 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt
bekannt, dass das schottische Arzneimittel Konsortium SMC (Scottish
Medicines Consortium) Toctino® (Alitretinoin) zur Verschreibung
innerhalb der staatlich finanzierten Gesundheitsleistungen NHS
(National Health Service) Schottlands gutgeheissen hat. Toctino® ist
für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerem chronischen
Handekzem (CHE), die nicht auf die lokale Behandlung mit stark
wirksamen Kortikosteroiden ansprechen, zugelassen.
Toctino® ist das einzig lizenzierte Medikament für schweres
chronisches Handekzem (CHE), das nicht auf die lokale Behandlung mit
stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.
Das SMC bestätigte die Wirtschaftlichkeit von Toctino®.

Das SMC berät die NHS Behörden und angegliederte Ausschüsse in
Schottland betreffend finanzieller Unterstützung aller neu
zugelassenenen Medikamente. Die Empfehlung des SMC berücksichtigt
sowohl klinische Daten (Wirksamkeit und unerwünschte Wirkungen) als
auch die Wirtschaftlichkeit eines Medikaments. Die Gesundheitsbehörde
(Minister for Health and Community Care) bestärkt die NHS Behörden,
den Empfehlungen des SMC nachzukommen und sicherzustellen, dass
empfohlene Medikamente bei medizinischem Bedarf zur Verfügung
gestellt werden.

"Für uns ist es wichtig, innovative Medikamente zu entwickeln und sie
erfolgreich im Markt einzuführen, wie wir das mit Toctino® taten.
Ebenso wichtig ist es für uns, dass Patienten zu diesen Therapien
Zugang bekommen," kommentierte Hans Christian Rohde, Chief Commercial
Officer, Basilea Pharmaceutica AG. "Mit dieser Entscheidung hat das
SMC bestätigt, dass Toctino® sowohl wirksam als auch wirtschaftlich
ist. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den NHS Behörden in
Schottland, um Toctino® den Patienten so schnell wie möglich zur
Verfügung stellen zu können."

Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung
von Handekzemen betroffen. An der schweren chronischen Form dieser
Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der Betroffenen. Beim
schweren CHE ist die Benutzung der Hände stark eingeschränkt und das
tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

"Patienten, die an chronischem Handekzem leiden, sind erheblich
benachteiligt, da sie ihre Hände nicht normal benutzen können", sagte
Margaret Cox, Chief Executive der National Eczema Society, U.K. "Dies
führt zu krankheitsbedingten Fehlzeiten oder sogar dazu, dass die
Betroffenen ihren Beruf aufgeben müssen. Dass das Ekzem zudem an den
Händen gut sichtbar ist, ist vielen Patienten unangenehm. Sie leiden
unter vermindertem Selbstwertgefühl. Jegliche Linderung der Symptome
dieses schmerzhaften und bedauerlichen Zustands wird von Patienten
mit chronischem Handekzem begrüsst werden."

Im grössten jemals durchgeführten klinischen Phase-III-Programm für
CHE war Toctino® das erste Medikament, das ein wirksames Abheilen von
schwerem CHE erreichte, das nicht mehr auf stark wirksame lokale
Kortikosteroide anspricht. Fast 50 Prozent der mit 30 mg Toctino®
behandelten Patienten hatten fast oder ganz abgeheilte Hände.

Toctino® als einmal täglich einzunehmende Kapsel für erwachsene
Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über 12 bis 24 Wochen
verabreicht. In einer sechs-monatigen Beobachtungsphase nach
Abschluss der Behandlung während des klinischen
Phase-III-Entwicklungsprogramms, waren Patienten, die auf die
Therapie ansprachen, über einen langen Zeitraum frei von Rückfällen.
Ebenso wurde bei den Patienten eine erhöhte Zufriedenheit
festgestellt. Toctino® ist in Dänemark, Deutschland und
Grossbritannien erhältlich und ist in Finnland und Frankreich
zugelassen, sowie in sechs weiteren EU Mitgliedstaaten zur Zulassung
empfohlen. Zulassungsgesuche für Alitretinoin werden derzeit auch von
den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.

Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler
verursachen kann, wenn ihr eine Frau während der Schwangerschaft
ausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikte
Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowie
einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sind
monatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendes
Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.
Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich
und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen
während der Phase III der klinischen Entwicklung waren Kopfschmerzen
und erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen waren
dosisabhängig.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen
und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der
Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in
Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Finnland
und Frankreich zugelassen. Alitretinoin ist in sechs weiteren EU
Mitgliedstaaten zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden
derzeit in Kanada und in der Schweiz geprüft. Zudem wird zurzeit in
den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die
Behandlung von schwerem chronischen Handekzem durchgeführt. Gesuche
um Marktzulassung von Ceftobiprol (ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM)) wurden
den Behörden in den USA, der EU und in weiteren Ländern eingereicht.
Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark,
Deutschland und in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer
Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern, um,
vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol
in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1295843/294334.pdf


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