Basilea gibt bekannt, dass Ceftobiprol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den QIDP-Status
zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) erhalten hat


Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt bekannt, dass Ceftobiprol von der US-Arzneimittelbehörde FDA den 
QIDP-Status zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) erhalten 
hat 
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Source: Globenewswire

Basel, 21. Dezember 2017 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) dem Medikamen­tenkandidaten Ceftobiprol den Status eines
Qualified Infectious Disease Product (QIDP) zur potenziellen Behandlung
bakterieller Blutbahninfektionen (Bakteriämie) erteilt hat, welche durch
Staphylococcus aureus verursacht wurden.

Mit dem QIDP-Status, der im Rahmen des US-amerikanischen Generating Antibiotic
Incentives Now (GAIN) Act erteilt wird, sind bestimmte Anreize für die
Entwicklung von Antibiotika verbunden, wie beispielsweise die beschleunigte
Bearbeitung (Priority Review) eines zukünftigen US-Zulassungsantrags sowie eine
fünfjährige Verlängerung bestimmter Perioden der Marktexklusivität, die
bei
einer Zulassung zur Anwendung kommen könnte.

Chief Executive Officer Ronald Scott sagte: "Staphylococcus-aureus-Bakterien
sind eine der Hauptursachen für Blutbahninfektionen. Diese Infektionen sind mit
signifikanter Morbidität und Sterblichkeit verbunden, insbesondere, wenn sie
durch Methicillin-resistente Stämme ausgelöst werden. Basilea hat sich zur
Aufgabe gemacht, das Problem der Resistenz in therapeutisch unterversorgten
Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf, wie beispielsweise Bakteriämie,
anzugehen. Der Erhalt des QIDP-Status von der FDA für Ceftobiprol ist eine
wichtige Unterstützung für uns, um dieses Ziel zu erreichen."

Basilea bereitet zwei sich wechselseitig ergänzende klinische Phase-3-Studien
mit Ceftobiprol vor, um eine mögliche zukünftige regulatorische Zulassung in den
USA zu unterstützen. Beide Studien werden auf der Basis von Vereinbarungen mit
der FDA (Special Protocol Assessment, SPA) durchgeführt. Die erste Studie, bei
der erwachsene Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen
(ABSSSI) untersucht werden sollen, wird in Kürze beginnen. Die zweite Studie
soll den Nutzen von Ceftobiprol bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie untersuchen und wird voraussichtlich im ersten
Halbjahr 2018 starten.

Das Phase-3-Entwicklungsprogramm wird von der Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA) - US-Gesundheitsministerium, Office of the
Assistant Secretary for Preparedness and Response - unter der Vertragsnummer
HHSO100201600002C mit bis zu rund USD 108 Mio. finanziell unterstützt.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der
Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber
einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien,
einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter
Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas
spp.(1) In wichtigen europäischen Ländern sowie mehreren Ländern ausserhalb
Europas verfügt Ceftobiprol derzeit über Marktzulassungen zur Behandlung
ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen (mit Ausnahme
der beatmungsassoziierten Pneumonie).(1) Für Europa, Lateinamerika, China, die
Region Naher Osten und Nordafrika (MENA), Kanada und Israel hat Basilea Lizenz-
und Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen. In den USA ist Ceftobiprol nicht zum
Verkauf zugelassen.

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen von
Blutbahninfektionen und verantwortlich für eine Vielzahl von Komplikationen. Sie
ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Mortalität von 20 bis 40%
verbunden.(2, 3) Verschiedene Studien zeigten eine signifikant höhere
Sterblichkeitsrate für MRSA-Bakteriämie im Vergleich zu Blutbahninfektionen, die
durch Methicillin-empfindliche Staphylococcus aureus (MSSA) ausgelöst wurden.(4,
5) Infektionen der Herzinnenhaut sowie der Herzklappen (infektiöse
Endokarditis), aber auch Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) zählen zu den
häufigen Komplikationen der Staphylococcus-aureus-Bakteriämie.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
vermarkteten Produkten, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten
spezialisiert hat, die auf die medizinische Herausforderung der zunehmenden
Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige
Behandlungsmöglichkeiten bei Infektionen durch Bakterien oder Pilze sowie in der
Krebstherapie abzielen. Basilea erforscht, entwickelt und vermarktet innovative
Medikamente für Patienten, die an schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten
leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist
an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

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Quellenangaben
1     UK Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera:
http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff: 20. Dezember 2017]
2     A. G. Jensen et al. Treatment and outcome of Staphylococcus
aureus
bacteremia: a prospective study of 278 cases. Archives of Internal Medicine
2002 (162), 25-32
3     J. L. Wang et al. Comparison of both clinical features and
mortality risk
associated with bacteremia due to community-acquired methicillin-resistant
Staphylococcus aureus and methicillin-susceptible S. aureus. Clinical Infectious
Diseases 2008 (46), 799-806
4     S. I. Blot et al. Outcome and attributable mortality in critically
Ill
patients with bacteremia involving methicillin-susceptible and methicillin-
resistant Staphylococcus aureus. Archives of Internal Medicine 2002 (162),
2229-2235
5     S. E. Cosgrove et al. Comparison of mortality associated with
methicillin-
resistant and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bacteremia: a meta-
analysis. Clinical Infectious Diseases 2003 (36), 53-59


Pressemitteilung (PDF): 
http://hugin.info/134390/R/2157610/829324.pdf



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