BeiGene gibt die Annahme des ergänzenden Antrags auf ein neues Arzneimittel in China für BRUKINSA (Zanubrutinib) bei chronischer lymphatischer Leukämie mit der Bezeichnung "Breakthrough Therapy" bekannt
Am 28. Januar 2022 um 11:00 Uhr
BeiGene gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für BeiGenes BTK-Inhibitor BRUKINSA (Zanubrutinib) zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) angenommen und BRUKINSA den Status eines Therapiedurchbruchs (BTD) erteilt hat. Die sNDA stützt sich auf klinische Ergebnisse der randomisierten, multizentrischen, globalen Phase-3-Studie SEQUOIA (NCT03336333), in der BRUKINSA mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B+R) bei Patienten mit therapienaiver CLL verglichen wurde. Ein unabhängiger Prüfungsausschuss (IRC) bewertete, dass BRUKINSA in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) B+R überlegen ist. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 26,15 Monaten betrug das 24-Monats-PFS mit BRUKINSA 85,5 % (95 % KI: 80,1, 89,6) im Vergleich zu 69,5 % (95 % KI: 62,4, 75,5) mit B+R, und die Hazard Ratio (HR) betrug 0,42 (95 % KI: 0,27, 0,63), p
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