Bio-Thera Solutions, Ltd. gab bekannt, dass die Dosierung in einer klinischen Studie der Phase I begonnen hat, um die Pharmakokinetik und Sicherheit von BAT2606, einem vorgeschlagenen Biosimilar von Nucala (Mepolizumab), mit dem in den USA und der EU hergestellten Referenzprodukt bei gesunden Probanden zu vergleichen. Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie mit einer Einzeldosis, an der voraussichtlich etwa 207 gesunde Freiwillige teilnehmen werden. Mepolizumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-5 (IL-5), der subkutan mit einer Spritze oder einem Autoinjektor verabreicht wird.

Mepolizumab ist derzeit für die folgenden Erkrankungen indiziert: 1) als zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit schwerem Asthma und einem eosinophilen Phänotyp, 2) als zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler, 3) der Behandlung von erwachsenen Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis, 4) der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit hypereosinophilem Syndrom seit =6 Monaten ohne erkennbare nicht-hämatologische Sekundärursache. Nach Abschluss der Phase-1-Studie plant Bio-Thera die Durchführung einer globalen Phase-3-Studie und die Beantragung der Zulassung für alle verfügbaren Indikationen zum Zeitpunkt der Einreichung der BLA/MAA bei der NMPA, der FDA, der EMA und anderen Aufsichtsbehörden in aller Welt. Bio-Thera Solutions entwickelt mehrere weitere Biosimilar-Produkte für den Weltmarkt, darunter Biosimilar-Versionen von Avastin, Actemra, Cosentyx, Simponi und Stelara.

QLETLI, ein Biosimilar zu Humira, und Pobevcy, ein Biosimilar zu Avastin, sind von der NMPA zugelassen und werden in China vermarktet.