BioAtla, Inc. präsentierte ein Poster und eine Diskussion mit dem Titel "Phase 2 Trial of Mecbotamab Vedotin (BA3011), a CAB-AXL-ADC, Alone or in Combination with Nivolumab in Patients with Non-Squamous NSCLC" (Phase 2-Studie mit Mecbotamab Vedotin (BA3011), einem CAB-AXL-ADC, allein oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit nicht-squamösem NSCLC) auf der IASLC-Konferenz vom 1. bis 3. Dezember und bei einer virtuellen KOL-Veranstaltung am 4. Dezember 2023. Mecbotamab vedotin, CAB-AXL- ADC, ist ein bedingt und reversibel aktives Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf die Rezeptor-Tyrosinkinase AXL abzielt. Dieses klinische Produkt der Phase 2 zielt auf mehrere solide Tumorarten ab, darunter Weichteil- und Knochensarkome sowie nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen die Behandlung mit PD-1/L1-, EGFR- oder ALK-Inhibitoren bereits fortgeschritten ist.

Das Office of Orphan Drug Products (OODP) der FDA hat Mecbotamab Vedotin den Orphan Drug Designation für die Behandlung von Weichteilsarkomen erteilt. BioAtla führt derzeit eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase 2 durch, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BA3011 allein und in Kombination mit Nivolumab untersucht wird. Bis zum 30. Juni 2023 hat die Studie 40 Patienten mit nicht-squamösem und 4 Patienten mit squamösem Histologietyp aufgenommen, bei denen ein lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, ein ECOG-Performance-Status von 0 oder 1, ein Therapieversagen eines PD-1/L1-Inhibitors oder eine zugelassene Therapie für genomische EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen sowie eine AXL-positive Tumorausprägung (TmPS 1%) bestätigt wurden.

Unter Verwendung seiner proprietären Conditionally Active Biologics (CAB)-Technologie entwickelt BioAtla neuartige, reversibel aktive monoklonale und bispezifische Antikörper und andere proteintherapeutische Produktkandidaten. BioAtla verfügt über zwei erstklassige CAB-Programme, die sich derzeit in der klinischen Phase 2 befinden: Mecbotamab vEDotin und BA3011, ein neuartiges, bedingt aktives Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (CAB-ROR2-ADC), das auf AXL abzielt. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen sind u.a. Aussagen zu Geschäftsplänen und -aussichten und dazu, ob klinische Studien die Registrierung unterstützen werden, zu Ergebnissen, Durchführung, Fortschritt und Zeitplan von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen und klinischen Studien sowie zum potenziellen Zulassungspfad für Produktkandidaten.

Zu den Faktoren, die zu einer Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse führen könnten, gehören unter anderem: mögliche Verzögerungen bei klinischen und präklinischen Studien; die mit der Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für die Einreichung bei den Behörden oder Termine für die behördliche Zulassung einzuhalten, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen der klinischen Studien zufrieden sein werden oder ob sie aufgrund der Ergebnisse der klinischen Studien positive regulatorische Maßnahmen ergreifen werden; die Abhängigkeit vom Erfolg der CAB-Technologieplattform; die Fähigkeit, Patienten in die laufenden und zukünftigen klinischen Studien einzuschließen; die erfolgreiche Auswahl und Priorisierung von Vermögenswerten, um die Entwicklung auf ausgewählte Produktkandidaten und Indikationen zu konzentrieren; die Fähigkeit, Kooperationen und Partnerschaften mit Drittpartnern mit Drittpartnern mit der FDA und anderen Partnern einzugehen.