GNW-Adhoc: BioNTech und CEPI geben Partnerschaft zur Entwicklung eines mRNA-Mpox-Impfstoffs und zur Unterstützung von CEPIs 100-Tage-Ziel bekannt

    ^* BioNTech bereitet klinische Phase-1/2-Studie für das mRNA-basierte Mpox-
    Impfstoffprogramm BNT166 vor
  * Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) stellt bis zu 90
    Millionen US-Dollar für die Entwicklung der Impfstoffkandidaten zur
    Verfügung
  * Die im Rahmen dieser Partnerschaft erhobenen Daten sollen einen Beitrag zum
    100-Tage-Ziel der CEPI leisten - einer globalen Initiative zur
    Beschleunigung der Entwicklung von gut verträglichen und wirksamen
    Impfstoffen gegen künftige virale Krankheitserreger mit Pandemiepotenzial
  * Die Partnerschaft ist Teil der Strategie von BioNTech, innovative
    prophylaktische Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten mit
    hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln, darunter auch Krankheiten, die
    Länder mit niedrigerem Einkommen besonders stark betreffen
MAINZ,   Deutschland  und  OSLO,  Norwegen,  18. September  2023 -  BioNTech  SE
(http://www.biontech.de/)  (Nasdaq:  BNTX,  ?BioNTech",  ?das  Unternehmen") und
die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (https://cepi.net/) (?CEPI")
gaben  heute den Abschluss einer strategischen Partnerschaft bekannt, um mit der
Entwicklung  von BNT166 zur Prävention von Mpox (früher bekannt als Affenpocken,
verursacht   durch   ein   Mitglied   der  Orthopoxvirus-Familie)  mRNA-basierte
Impfstoffkandidaten  voranzutreiben. Mpox  ist eine  Infektionskrankheit, die zu
schweren, lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Mpox verursachte im Mai
2022 weltweit  Aufmerksamkeit, als sich eine steigende  Zahl von Fällen zu einem
internationalen  Ausbruch entwickelten.(1,2) CEPI wird für die Entwicklung mRNA-
basierter  Impfstoffkandidaten  bis  zu  90 Millionen  US-Dollar  zur  Verfügung
stellen.
Das  Mpox-Impfstoffprogramm BNT166 ist Teil von BioNTechs Engagement, innovative
prophylaktische  Impfstoffe für  eine Reihe  von Infektionskrankheiten mit hohem
medizinischem Bedarf zu entwickeln, darunter auch in Indikationen, die verstärkt
Länder  mit niedrigerem Einkommen  betreffen. Seit der  Ausrottung der Pocken im
Jahr  1980 hat  die  Immunität  der  Weltbevölkerung  gegen die Virusfamilie der
Orthopoxviren,  zu  denen  auch  die  Mpox-Viren  gehören, stetig abgenommen.(3)
BioNTech  hat sich zum Ziel gesetzt, einen prophylaktischen mRNA-basierten Mpox-
Impfstoff mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil zu entwickeln, der in großen
Mengen hergestellt werden kann.
Die strategische Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI zielt darauf ab, einen
Beitrag  zur 100-Tage-Ziel von  CEPI zu leisten.  Dabei handelt es  sich um eine
globale  Initiative,  die  die  Entwicklung  von gut verträglichen und wirksamen
Impfstoffen  beschleunigen  soll,  mit  dem  Ziel,  dass  bei Feststellung eines
pandemischen  Krankheitserregers innerhalb  von 100 Tagen  ein Impfstoff für die
behördliche Zulassung und Herstellung im großen Maßstab bereitstehen kann.
Diese
Mission  wird  von  CEPI  angeführt  und  von  der  G7,  der  G20  und führenden
Industrievertretern  unterstützt. Die  Partnerschaft zwischen  BioNTech und CEPI
könnte dazu beitragen, die Reaktion auf künftige, durch Viren der Orthopoxvirus-
Familie   verursachte   Ausbrüche   auf  verschiedene  Weise  zu  beschleunigen.
Beispielsweise    könnte    die    Entwicklung    eines   mRNA-basierten   Mpox-
Impfstoffkandidaten,  falls dieser  erfolgreich genehmigt  bzw. zugelassen wird,
dazu  beitragen,  einen  größeren  Vorrat  an  Impfstoffen  für  den Einsatz
bei
künftigen  Mpox-Ausbrüchen bereitzustellen. Darüber hinaus könnten die
erhobenen
Daten  zur raschen  Entwicklung von  mRNA-basierten Impfstoffen gegen zukünftige
durch Orthopoxviren verursachte Krankheiten beitragen.
?Mpox  kann  schwere  Komplikationen  verursachen,  insbesondere bei Kindern und
Schwangeren  sowie bei immungeschwächten Personen. Der jüngste globale Ausbruch,
der  zu einem  internationalen Gesundheitsnotstand  erklärt wurde, unterstreicht
den  Bedarf  an  einem  hochwirksamen,  gut verträglichen und zugänglichen Mpox-
Impfstoff.  Wir  haben  unser  BNT166-Programm  im Mai 2022 gestartet, um diesen
Bedarf  zu adressieren",  sagte Prof.  Dr. Ugur  Sahin, CEO und Mitbegründer von
BioNTech.  ?Wir glauben, dass  unser wissenschaftlicher Ansatz  und unsere mRNA-
Technologie das Potenzial haben, einen wichtigen Beitrag zur Erfüllung von CEPIs
100-Tage-Ziel zu leisten."
?Das  100-Tage-Ziel zielt darauf ab, die  Entwicklung eines Impfstoffs gegen ein
neues   Virus   mit   Pandemiepotenzial   auf  100 Tage  zu  beschleunigen.  Die
herausragenden  Wissenschaftlerinnen und  Wissenschaftler sowie  die Technologie
und dazugehörigen Einrichtungen von BioNTech können einen entscheidenden Beitrag
dazu   leisten.   Um  diese  Mission  zu  erfüllen  und  eine  nächste  Pandemie
möglicherweise   zu   verhindern,   müssen   Know-How   und   Daten   über  
die
Leistungsfähigkeit  moderner Impfstoffplattformen wie mRNA gesammelt werden, mit
denen  neu  auftretende  infektiöse  Bedrohungen  durch eine Reihe verschiedener
Viren  rasch adressiert  werden könnten.  Unsere Arbeit  rund um Mpox könnte die
Palette  der verfügbaren  Impfstoffe gegen  diese potenziell  tödliche Krankheit
erweitern  und gleichzeitig  unser Verständnis  dafür verbessern,  wie die mRNA-
Technologie  gegen Orthopoxviren wirkt -  einer Virusfamilie, die die Menschheit
seit  langem  belastet  und  auch  heute  noch eine Gefahr darstellt", sagte Dr.
Richard Hatchett, CEO von CEPI.
Die  BNT166-Impfstoffkandidaten kodieren Oberflächenantigene,  die in den beiden
infektiösen  Formen des Mpox-Virus (monkeypox  virus, ?MPXV") exprimiert werden,
um  so die Virusreplikation und Ansteckungsgefahr effizient zu bekämpfen. In der
klinischen                          Studie                          (NCT05988203
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05988203?term=NCT05988203&rank=1)) soll die
Sicherheit,  Verträglichkeit,  Reaktogenität  und  Immunogenität  von zwei
mRNA-
basierten,  multivalenten  Impfstoffkandidaten  zur  aktiven Immunisierung gegen
Mpox  untersucht werden. Die Phase-1/2-Studie  soll 196 gesunde Probandinnen und
Probanden mit und ohne vorangegangener bekannter bzw. mutmaßlicher Pockenimpfung
(Impfstoff-naive Teilnehmende) umfassen.
BNT166    ist    Teil    von    BioNTechs    Programmen   zur   Behandlung   von
Infektionskrankheiten,  die darauf abzielen, einen gerechten Zugang zu wirksamen
und  gut  verträglichen  Impfstoffen  für  Indikationen  mit hohem medizinischem
Bedarf  zu ermöglichen. Dazu gehören  auch die Malaria- und Tuberkuloseprogramme
BNT165  bzw.  BNT164,  die  sich  derzeit  jeweils in klinischen Phase-1-Studien
befinden. Zu BioNTechs Engagement gehört auch der Aufbau eines dezentralisierten
und  robusten End-to-End  Produktionsnetzwerks in  Afrika, das  eine skalierbare
Produktion   von   mRNA-basierten   Medikamenten  ermöglichen  soll.  Die  erste
Produktionsstätte,  die auf der hochmodernen, skalierbaren BioNTainer-Lösung des
Unternehmens basiert, wird derzeit in Kigali, Ruanda, errichtet.
BioNTech  und  CEPI  setzen  sich  dafür  ein,  einen  gerechten  Zugang  zu den
Ergebnissen  dieser Partnerschaft zu  ermöglichen. Alle lizenzierten Impfstoffe,
die  im Rahmen dieser  strategischen Partnerschaft entwickelt  werden, sollen in
Ländern  mit  niedrigem  und  mittlerem  Einkommen  zu  leistbaren  Preisen  zur
Verfügung gestellt werden.
Über Mpox
Mpox  (ehemals Affenpocken) ist eine  zoonotische Infektionskrankheit, die durch
das  Mpox-Virus  (monkeypox  virus,  ?MPXV")  aus  der Familie der Orthopoxviren
verursacht   wird.  Zu  dieser  Familie  gehört  auch  das  Pocken-verursachende
Variolavirus.  Zu den  typischen Symptomen  von Mpox  gehören Hautausschläge und
Schleimhautläsionen,  Fieber,  geschwollene  Lymphknoten,  Kopf-/Muskelschmerzen
sowie  Halsschmerzen. Vor allem bei Kindern und immungeschwächten Personen sowie
während  der Schwangerschaft können  schwere Krankheitsverläufe auftreten.
Dabei
können  Komplikationen wie Superinfektionen des  Hautausschlags und der Läsionen
auftreten,  Lungenentzündung, Sepsis, Enzephalitis, Totgeburten oder der Verlust
des  Sehvermögens  nach  einer  Hornhautinfektion.  Die  Krankheit kann sich von
Mensch   zu   Mensch   durch   Körperkontakt,   kontaminierte  Gegenstände  oder
Körperflüssigkeiten, einschließlich sexueller Kontakte, übertragen. Auch
wenn es
derzeit  Impfstoffe gegen Mitglieder der Orthopoxvirus-Familie gibt, besteht ein
großer  Bedarf  an  einem  breit  verfügbaren  Mpox-Impfstoff,  insbesondere  in
endemischen   Regionen.  BioNTech  und  CEPI  wollen  diesen  Bedarf  mit  ihrer
strategischen   Partnerschaft  adressieren  und  das  Portfolio  an  verfügbaren
Impfstoffen gegen dieses Virus potenziell erweitern.
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der  nächsten Generation,  das bei  der Entwicklung  von Therapien für Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um   die  Entwicklung  neuartiger  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben      seiner      vielfältigen     Onkologie-Pipeline     gemeinsam     mit
Kollaborationspartnern  verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten.   BioNTech   arbeitet   Seite   an   Seite  mit  weltweit
renommierten  Kooperationspartnern aus der  pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio,   Fosun  Pharma,  Genentech  (ein  Unternehmen  der  Roche  Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech  im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich,  aber  nicht  begrenzt  auf  ausdrückliche  oder implizite
Aussagen  bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, neue prophylaktische Impfstoffe für
eine   Reihe   von  Infektionskrankheiten  mit  hohem  medizinischen  Bedarf  zu
entwickeln; BioNTechs Partnerschaft mit CEPI und BioNTechs Fähigkeit, bis zu 90
Millionen  US-Dollar an Finanzierung zu  erhalten; die potenzielle Fähigkeit von
BNT166,  Schutz gegen Mpox zu  bieten; den Zeitplan und  den Erfolg einer Phase-
1/2-Dosis-Eskalationsstudie  von BNT166a  und BNT166c  zur aktiven Immunisierung
gegen  Mpox; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher
Vorteile;   und   die   Fähigkeit   von   BioNTech,  seine  Impfstoffkandidaten,
einschließlich  BNT166,  zu  entwickeln  und,  sofern erfolgreich entwickelt und
zugelassen,  zu  vermarkten.  In  manchen  Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen   durch   Verwendung   von  Begriffen  wie  ?wird",  ?kann",  ?sollte",
?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",  ?schätzt",
?glaubt",  ?prognostiziert", ?potenziell",  ?setzt fort"  oder die negative Form
dieser  Begriffe  oder  einer  anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden,  allerdings müssen nicht alle  zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten.  Die  zukunftsgerichteten  Aussagen  in  dieser Pressemitteilung sind
weder  Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da  sie einer  Reihe von  bekannten und  unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen  Faktoren  unterliegen,  von  denen  viele  außerhalb  der Kontrolle von
BioNTech  liegen und die dazu führen  könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse
wesentlich  von  denen  abweichen,  die  in  diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich  oder  implizit  zum  Ausdruck  gebracht  werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten  beinhalten, sind aber nicht  beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die  mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die  erwarteten klinischen Endpunkte, die  Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer  Studien,  die  Termine  für  die  Einreichung  bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die
Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-
Review,  einer behördlichen  Prüfung und  einer Marktinterpretation unterliegen;
die  künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf für einen mRNA-
basierten  Mpox-Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von
Impfstoffen; der Wettbewerb durch andere Mpox-Impfstoffe, einschließlich solcher
mit  anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend  unter anderem auf Wirksamkeit,  Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort;  die  Fähigkeit,  Empfehlungen  von  beratenden  oder  technischen
Impfstoffausschüssen   und  anderen  Gesundheitsbehörden  zu  erhalten  und  die
Ungewissheit  hinsichtlich der kommerziellen  Auswirkungen solcher Empfehlungen;
den   Zeitpunkt   und   BioNTechs   Fähigkeit,   behördliche   Zulassungen  
für
Produktkandidaten  zu erhalten und aufrechtzuerhalten;  und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(?SEC")  eingereichten Dokumenten  zu lesen.  Sie sind  auf der  Website der SEC
unter   www.sec.gov   (http://www.sec.gov)   verfügbar.   Außerhalb  rechtlicher
Verpflichtungen  übernimmt  BioNTech  keinerlei  Verpflichtung,  solche  in  die
Zukunft   gerichteten   Aussagen  nach  dem  Datum  dieser  Pressemitteilung  zu
aktualisieren,  um  sie  an  die  tatsächlichen  Ergebnisse  oder Änderungen der
Erwartungen  anzupassen.  Diese  zukunftsgerichteten  Aussagen  basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
Über CEPI?
CEPI  ist eine im Jahr 2017 in Davos ins Leben gerufene innovative Partnerschaft
zwischen  öffentlichen, privaten,  philanthropischen und zivilgesellschaftlichen
Organisationen  zur Entwicklung  von Impfstoffen  gegen künftige  Epidemien. Vor
COVID-19 lag  der Fokus der Arbeit von  CEPI auf der Entwicklung von Impfstoffen
gegen  Ebola (Ebola Virus Disease), das Lassa-Virus, das Middle East Respiratory
Syndrome  Coronavirus (MERS-CoV), das Nipah-Virus, das Rifttalfieber-Virus (Rift
Valley  Fever Virus)  und das  Chikungunya-Virus. Das  Unternehmen hat  über 20
Impfstoffkandidaten  gegen diese Krankheitserreger in  der Entwicklung. CEPI hat
auch  in neue Plattformtechnologien für die schnelle Entwicklung von Impfstoffen
gegen unbekannte Krankheitserreger (Disease X) investiert.
Während  der COVID-19-Pandemie initiierte CEPI mehrere Programme zur Entwicklung
von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 und dessen Varianten, wobei der Schwerpunkt auf
der  Geschwindigkeit, der Skalierung und dem  Zugang lag. Diese Programme nutzen
die  von den  CEPI-Partnern vor  dem Auftreten  von COVID-19 entwickelten Rapid-
Response-Plattformen  sowie neue Kooperationen.  Das Ziel ist  es, die klinische
Entwicklung  eines  vielfältigen  Portfolios  sicherer  und  wirksamer COVID-19-
Kandidaten   voranzutreiben  und  eine  gerechte  Verteilung  dieser  Impfstoffe
weltweit durch COVAX zu ermöglichen.
Der  5-Jahres-Plan von CEPI beinhaltet ein Investment in Höhe von 3,5 Milliarden
US-Dollar,  um die  Entwicklungszeit für  Impfstoffe auf  100 Tage zu verkürzen,
einen  breit schützenden Impfstoff gegen  COVID-19 und andere Betacoronaviren zu
entwickeln  und eine ?Bibliothek" von  Impfstoffkandidaten für den Einsatz gegen
bekannte  und unbekannte Krankheitserreger  zu erstellen. Der  Plan ist abrufbar
unter https://endpandemics.cepi.net.
Aktuelle     Informationen     erhalten    Sie    auf    der    Nachrichtenseite
(https://cepi.net/news/)   von   CEPI.   Folgen  Sie  CEPI  unter  @CEPIvaccines
(https://twitter.com/CEPIvaccines),                                 @DrRHatchett
(https://twitter.com/DrRHatchett)           und           auf           LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/cepivaccines/).
Wenn  Sie mehr darüber erfahren möchten,  wie die Welt zusammenarbeiten kann, um
Pandemien  zu bekämpfen  (#endpandemics), lesen  Sie ?DISEASE  X -  The 100 Days
Mission  to  End  Pandemics"  von  CEPIs  Chief  Scientific Writer Kate Kelland,
erhältlich  bei  Bookshop.org (https://uk.bookshop.org/p/books/disease-x-inside-
the-race-to-end-pandemics-kate-kelland/6860002?ean=9781912454952).          Alle
Autorenerlöse  gehen  an  die  COVID-19-Stiftung der Weltgesundheitsorganisation
(World Health Organization, ?WHO").
CEPI und Mpox
Als   Reaktion   auf   die  im  Juli  2022 ausgerufene  gesundheitliche  Notlage
internationaler  Tragweite  (Public  Health  Emergency of International Concern,
?PHEIC")  stellte CEPI  der medizinischen  Zulassungs- und  Aufsichtsbehörde für
Arzneimittel  im Vereinigten  Königreich (UK  Medicines and  Healthcare products
Regulatory Agency, ?MHRA") und der Gesundheitssicherheitsbehörde des Vereinigten
Königreichs  (UK  Health  Security  Agency,  ?UKHSA")  Mittel in Höhe von bis zu
375.000 US-Dollar zur Verfügung (https://cepi.net/news_cepi/cepi-uk-mhra-and-uk-
health-security-agency-to-advance-key-tools-for-monkeypox-vaccine-research/), um
die Entwicklung eines Mpox-Antikörperstandards und von Tests voranzutreiben, die
einen standardisierten Ansatz zur Prüfung der Leistungsfähigkeit von Impfstoffen
bieten, die gegen Mpox eingesetzt werden oder sich in der Entwicklung befinden.
KONTAKTE
BioNTech
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
[phone]
[e-mail] (mailto:[e-mail])
Investoranfragen
Dr. Victoria Meissner
[phone]
[e-mail] (mailto:[e-mail])
CEPI
[phone]
[e-mail] (mailto:[e-mail])
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(1) https://www.who.int/emergencies/situations/monkeypox-oubreak-2022
(2) https://www.who.int/europe/news/item/23-07-2022-who-director-general-
declares-the-ongoing-monkeypox-outbreak-a-public-health-event-of-international-
concern
(3) Simpson K, Heymann D, Brown CS et al. Human monkeypox - After 40 years, an
unintended consequence of smallpox eradication. Vaccine. 2020 Jul
14;38(33):5077-5081. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.04.062. Epub 2020 May 13. PMID:
32417140; PMCID: PMC9533855.
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