-- Die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA") basiert auf 
      klinischen Daten, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und einen hohen 
      Impfschutz von 90,7 % bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren 
      während eines Zeitraums zeigen, in dem die Delta-Variante der 
      vorherrschende Virusstamm war 
 
   -- Mit dieser Notfallzulassung ist der Impfstoff von Pfizer-BioNTech derzeit 
      der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene COVID-19-Impfstoff 
      für diese Altergruppe 
 
   -- Die Zulassung durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein, der dazu 
      beitragen kann, Millionen von Kindern im Schulalter vor einer 
      COVID-19-Infektion zu schützen

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 29. Oktober, 2021 -- https://www.globenewswire.com/Tracker?data=AgoSV5OpTDBb40e9BIEHmOKvfVq3lG0HxERF-otCONir4fRjt8O9B5-D8_2PvBrCiLClb6tifOXmpvpvlcLR8g== Pfizer Inc. (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Hz4zBxmCdFh--PqkBu0cj5wBcunoJaHnvNaYbugdc1TJf0lu8LoUuXp_yF_0moT4CQkiW50Lc-c7tH4G0XKfZQ== BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute bekannt, dass die U.S.-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, ,,FDA") die Notfallzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei Kindern von 5 bis 11 Jahren (auch definiert als 5 bis <12 Jahre) erteilt hat. Bei dieser Altergruppe wird der Impfstoff in zwei 10-ug-Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Das 10 ug-Dosislevel wurde sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Dies ist der erste COVID-19-Impfstoff, der in den Vereinigten Staaten für diese Altersgruppe zugelassen ist.

,,Auf diesen Tag haben sehr viele Eltern gewartet, um ihre jüngeren Kinder vor dem Virus schützen zu können", sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. ,,In den Vereinigten Staaten wurde seit Beginn der Pandemie bei über 6 Millionen Kindern COVID-19 diagnostiziert. Zudem infiziert sich jede Wochen eine große Anzahl von jungen Menschen neu mit dem Virus. Mit dieser FDA-Zulassung haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren laufenden Bemühungen erreicht, um Familien und die Gesellschaft zu schützen und diese Krankheit unter Kontrolle zu bekommen."

,,Die heutige Notfallzulassung stützt sich auf klinische Daten, die ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie eine hohe Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern zeigen. Dies unterstreicht sein Potenzial, den aktuellen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit adressieren zu können", sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. ,,Während sich Kinder zwischen 5 und 11 Jahren im und außerhalb des Klassenzimmers an das neue Schuljahr gewöhnen, ist es unser Ziel dabei zu helfen, dass sie sicher und geschützt sind und zur Normalität zurückzufinden".

Die FDA stützt ihre Entscheidung auf Daten aus der randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie mit ca. 4.500 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren (2.268 aus der ursprünglichen Gruppe und 2.379 aus der zusätzlichen Sicherheitsgruppe). Die Ergebnisse dieser Studie wurden durch den Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biologicial Products Advisory Committee, ,,VRBPAC") der FDA geprüft. In der Studie zeigte der Impfstoff ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil, robuste Immunreaktionen und eine Impfstoffwirksamkeit von 90,7 % in Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis. Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring Committee) der Studie hat alle Daten überprüft und konnte keine ernsthaften Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff feststellen.

Die Unternehmen gehen davon aus, dass sie gemäß den Anweisungen der US-Regierung sofort mit dem Versand von 10 ug Impfstoffdosen für Kinder (definiert als 5 bis <12 Jahre auf dem Fläschchen und 5 bis <12 Jahre auf der Packung) beginnen können. Im Einklang mit der Verpflichtung der US-Regierung zum freien Zugang zu COVID-19-Impfstoffen, erhalten anspruchsberechtigte US-Bürger den Impfstoff weiterhin kostenlos.

Als Nächstes wird der Beratungsausschuss für Impfpraktiken (Advisory Committee on Immunization Practices, ,,ACIP") des US- Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) zusammenkommen, um eine mögliche Empfehlung für die Einsatz und die Einführung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu besprechen...

Pfizer und BioNTech haben bei anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Anträge auf Zulassung ihres COVID-19 Impfstoffs für diese Altersgruppe eingereicht. Die ersten Ergebnisse für die beiden anderen Alterskohorten der laufenden klinischen Studie der Unternehmen bei Kindern von 2 bis <5 Jahren und 6 Monate bis <2 Jahren werden bereits im vierten Quartal 2021 oder Anfang des ersten Quartals 2022 erwartet.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den USA

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.

Primäre Impfserie:

Bei Personen ab 5 Jahren wird der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Der Impfstoff wird in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Eine dritte Dosis kann vier Wochen nach der zweiten Dosis an Personen verabreicht werden, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde. 


   -- Auffrischungsimpfung: Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 
      6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie an folgende Personen 
      verabreicht werden: 
 
          -- 65 Jahre und älter 
 
          -- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen schweren 
             COVID-19-Krankheitsverlauf 
 
          -- 18 bis 64 Jahre, die eine gehäufte SARS-CoV-2 Exposition im 
             institutionellen oder beruflichen Rahmen haben 
 
   -- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls bestimmte Personen 
      verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen 
      COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen sollten mit ihrem Arzt, 
      die Berechtigung sowie den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung 
      prüfen.

Was ist die Indikation und die zugelassene Verwendung?

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für: 


   -- eine 2-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren 
 
   -- eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, 
      bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde 
 
   -- eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen, die ihre 
      primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder 
      COMIRNATY(R) abgeschlossen haben: 
 
          -- 65 Jahre und älter 
 
          -- 18 bis 64 Jahre mit hohem Risiko einer schweren 
             COVID-19-Erkrankung 
 
          -- 18 bis 64 Jahre mit häufiger institutioneller oder 
             beruflicher Exposition gegenüber SARS-CoV-2 
 
   -- eine einmalige Auffrischungsimpfung für berechtigte Personen, die 
      die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff 
      abgeschlossen haben. Eignung und Zeitplan für die 
      Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der 
      Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs

COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech. 


   -- Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von 
      COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen 
 
   -- Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency 
      Use Authorization, ,,EUA") verfügbar: 
 
          -- zur Verwendung in einer zwei Dosen Impfserie bei Personen zwischen 
             12 und 15 Jahren 
 
          -- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der 
             primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine 
             Immunschwäche festgestellt wurde und 
 
          -- für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei den folgenden 
             Personen, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech 
             Impfstoff oder COMIRNATY(R) abgeschlossen haben: 
 
                 -- Personen ab 65 Jahren 
 
                 -- 18 bis 64 Jahre mit einem hohen Risiko für einen 
                    schweren COVID-19-Krankheitsverlauf 
 
                 -- 18 bis 64 Jahre die eine gehäufte SARS-CoV-2 
                    Exposition im institutionellen oder beruflichen Rahmen 
                    haben 
 
          -- Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls berechtigten 
             Personen verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen 
             zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Die 
             Berechtigung zur Auffrischungsimpfung und der Zeitpunkt richten 
             sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die

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October 29, 2021 17:45 ET (21:45 GMT)