Biosergen AB gab bekannt, dass der erste Patient, der an einer invasiven Pilzinfektion leidet, mit BSG005 als Rettungstherapie behandelt wurde. In Zusammenarbeit mit Alkem Laboratories Limited ("Alkem"), Indien, hat das Unternehmen erfolgreich die erste klinische Studie mit Patienten mit lebensbedrohlichen Pilzinfektionen begonnen. Das primäre Ziel dieser Patientenstudie ist es, das Potenzial von BSG005 als Rettungstherapie zu untersuchen, aufbauend auf dem vielversprechenden Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, das in präklinischen Studien gezeigt wurde, sowie auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie, in der keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt wurden.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, dosissteigernde Phase-1B-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei 15 Patienten auf einer Intensivstation in Indien untersucht werden soll. Die ersten Ergebnisse werden im ersten Quartal 2025/bis zum Jahresende erwartet. In dieser klinischen Studie wird BSG005 als Rettungstherapie für Patientengruppen eingesetzt, die Amphotericin B, die derzeitige letzte Behandlungsmöglichkeit für schwere invasive Pilzerkrankungen, nicht vertragen oder dagegen resistent sind.

Dazu gehören Patienten, bei denen die Behandlung mit der Erstlinientherapie aufgrund einer Resistenzbildung gegen Pilze versagt hat, sowie Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung. Diese Bevölkerungsgruppen benötigen dringend alternative Behandlungsmöglichkeiten, da derzeit keine wirksamen Alternativen verfügbar sind. Die Studie wird mit dem Partner Alkem in Indien durchgeführt.

Alkem wird die Entwicklung in Indien fortsetzen und sowohl die Finanzierung als auch die Durchführung von Phase 2 und 3 Studien in Indien übernehmen. Alkem gehört zu den fünf größten Pharmaunternehmen in Indien, ist führend auf dem Markt für Antiinfektiva und beschäftigt mehr als 17.000 Mitarbeiter. Das Unternehmen hat Niederlassungen in den USA, Australien, Großbritannien, Deutschland und vielen anderen Schwellenländern.