Biosergen AB gab bekannt, dass das Unternehmen die Genehmigung erhalten hat, BSG005 als Rettungstherapie bei Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zu testen. Der Partner des Unternehmens, Alkem Laboratories Limited (?Alkem?), hat von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in Indien eine Genehmigung für den Antrag auf klinische Prüfung erhalten. Die Genehmigung ermöglicht den Beginn der ersten Patientenstudie für BSG005 im Rahmen einer klinischen Studie, die den ungedeckten medizinischen Bedarf bei invasiven Pilzinfektionen decken soll.

Biosergen und Alkem werden Patienten aufnehmen, die an schweren Pilzinfektionen leiden, darunter Mukormykose (Schwarzer Pilz), Aspergillose und Candidose. Die Studie konzentriert sich auf Patientengruppen, die Amphotericin B, das derzeitige letzte Mittel zur Behandlung schwerer invasiver Pilzerkrankungen, nicht vertragen oder dagegen resistent sind, sowie auf Patienten, bei denen die Behandlung mit der Erstlinientherapie versagt hat. Schließlich können auch Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in die Studie aufgenommen werden.

Diese Bevölkerungsgruppen benötigen dringend eine alternative Behandlungsmöglichkeit, da derzeit keine wirksamen Alternativen verfügbar sind. Das primäre Ziel dieser Patientenstudie ist die Bewertung des Potenzials von BSG005 als Rettungstherapie auf der Grundlage des vielversprechenden Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils, das in präklinischen Studien von BSG005 gezeigt wurde, und der Ergebnisse der Phase-1-Studie, die das Fehlen schwerer Nebenwirkungen gezeigt hat. Der nächste Schritt ist die Genehmigung durch die Ethikkommission. Der erste Patient wird voraussichtlich im März 2024 behandelt.