Biosergen AB und Alkem Laboratories Ltd. gaben die Unterzeichnung eines gemeinsamen Entwicklungs- und Lizenzabkommens für die Entwicklung und Vermarktung von Biosergens neuartigem Polyen-Makrolid-Antimykotikum BSG005 zur Behandlung schwerer invasiver Pilzerkrankungen bekannt. Nach dem erfolgreichen Abschluss von zwei Phase-I-Studien wird die erste Patientenstudie in Indien an Patienten mit schweren Pilzerkrankungen durchgeführt, die eine Behandlung mit Amphotericin B nicht vertragen oder dagegen resistent sind. Indien ist eines der Länder mit der höchsten Inzidenz von schwer zu behandelnden, lebensbedrohlichen Pilzinfektionen. Alkem ist ein führendes Unternehmen auf dem Markt für Antiinfektiva und verfügt über Erfahrung in der klinischen Entwicklung und eine etablierte kommerzielle Infrastruktur.

Darüber hinaus verfügt Alkem über 144 ANDAs, zwei Produktionsstandorte und zwei F&E-Standorte auf dem US-Markt. Alkem wird sich mit seinem etablierten klinischen Entwicklungsmotor und dem Zugang zu einem breiten klinischen Netzwerk als starker Unternehmenspartner für Biosergen erweisen. Alkem wird die erste klinische Patientenstudie leiten, die unmittelbar nach der behördlichen Genehmigung beginnen soll.

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die an schweren Pilzinfektionen wie Mukormykose (Schwarzer Pilz), Aspergillose und Candidose leiden und die Amphotericin B nicht vertragen oder dagegen resistent sind. Aufgrund des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils, das in den präklinischen Studien und den Phase-I-Studien nachgewiesen wurde, könnte BSG005 eine geeignete Behandlungsoption für diese Patienten darstellen. Sobald die klinischen Studien in Indien erfolgreich abgeschlossen sind, wollen Biosergen und Alkem die Anwendung für ähnliche Patientengruppen in den USA und der EU durch Zulassungsstudien ausweiten. Alkem wird in die klinische Entwicklung von BSG005 investieren und eine exklusive Lizenz für die Vermarktung in Indien erhalten.