BioVie Inc. gab bekannt, dass seine NM101-Studie, in der NE3107 zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht wird, ihr revidiertes Rekrutierungsziel von 400 Patienten erreicht hat. Das Unternehmen rechnet mit der Bekanntgabe der ersten Ergebnisse der Studie im Oktober 2023. Bei der NM101-Studie handelt es sich um eine potenziell zulassungsrelevante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung von NE3107 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (NCT04669028).

Die Studie hat co-primäre Endpunkte, die die Kognition anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Scale (ADAS-Cog 12) und die Funktion anhand der Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) untersuchen. Das Protokoll der NM101-Studie sah ursprünglich die Aufnahme von mindestens 316 Patienten vor, die zu gleichen Teilen in den Behandlungs- und den Placeboarm randomisiert wurden. Das Protokoll sah auch die Möglichkeit einer Überprüfung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) vor, wenn etwa 50% der 316 eingeschlossenen Patienten die Studie abgeschlossen haben, um festzustellen, ob eine Erhöhung der Zahl der eingeschlossenen Patienten auf bis zu 400 wünschenswert wäre, um die Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer statistischen Signifikanz zu erhöhen. Da sich das Tempo der Patientenrekrutierung im Verlauf der Studie beschleunigte, nahm das Unternehmen 316 Patienten auf, bevor 50% der eingeschriebenen Patienten die Studie abgeschlossen hatten.

Daher beschloss das Unternehmen, mit 400 Patienten fortzufahren, ohne die vorab festgelegte Zwischenanalyse durchzuführen.