BioVie Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung in der klinischen Phase-2b-Studie des Unternehmens, in der BIV201 zur Behandlung von refraktärem Aszites untersucht wird, pausiert wurde. Es werden ermutigende Daten von den ersten 15 Patienten der Studie bekannt gegeben. Die Behandlung mit BIV201 plus Standardtherapie (SOC) führte zu einem Rückgang der Aszitesflüssigkeit um 34% in den 28 Tagen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu den 28 Tagen vor der Behandlung (p=0,0046).

Diese Verbesserung unterschied sich signifikant von den Patienten, die nur mit SOC behandelt wurden und bei denen die Aszitesflüssigkeit im Durchschnitt um 3,1% zunahm (BIV201 vs. SOC p=0,05). Bei den Patienten, die die Behandlung mit BIV201 abschlossen, verringerte sich die Aszitesflüssigkeit um 53% (p=0,001), was einen signifikanten Unterschied zu den mit SOC behandelten Patienten darstellte (p=0,007).

Diese Verbesserung hielt in dieser Gruppe in den 3 Monaten nach Behandlungsbeginn an, verglichen mit dem 3-monatigen Zeitraum vor der Behandlung (43% Rückgang, p=0,06). Insgesamt schien die Behandlung gut verträglich zu sein. Es traten keine unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und die allgemeine Sicherheit entsprach derjenigen der Patientenpopulation.

Detaillierte Ergebnisse werden auf einer der nächsten wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt. Aszites ist eine häufige Komplikation bei fortgeschrittener Leberzirrhose, bei der sich aufgrund von Leber- und Nierenfunktionsstörungen große Flüssigkeitsmengen im Bauchraum ansammeln, oft mehr als 5 Liter. Die FDA hat noch nie ein Medikament zur Behandlung von Aszites zugelassen, und wenn die Patienten das Stadium der Refraktärität erreichen, liegt die geschätzte Ein-Jahres-Überlebensrate bei nur etwa 50%1. BIV201 ist eine kontinuierliche Infusion von Terlipressin, einem Medikament, das in über 40 Ländern zur Behandlung von Komplikationen bei Leberzirrhose eingesetzt wird und vor kurzem in den USA, nicht aber in Japan zugelassen wurde.

Mit der neuartigen vorgefüllten, raumtemperaturstabilen Spritze, die in dieser Studie verwendet wird, könnte BIV201 potenziell ein überlegenes System zur Verabreichung von Terlipressin in der ganzen Welt bieten. In der aktuellen Studie (NCT04112199) wird die Wirksamkeit von BIV201 in Kombination mit der Standardtherapie (SOC) im Vergleich zu SOC allein zur Behandlung von refraktärem Aszites untersucht. Terlipressin wurde mit einer kontinuierlichen, niedrig dosierten Infusion über eine tragbare Pumpe in zwei 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht.

Die primären Endpunkte sind das Auftreten von Komplikationen mit einem Schweregrad von mindestens 2 und die Veränderung des kumulativen Aszites im 12-Wochen-Zeitraum nach der Randomisierung im Vergleich zu einem 12-Wochen-Zeitraum vor der Behandlung. Die BIV201-Studie sieht die Aufnahme von 30 Patienten vor, die zu Hause behandelt werden sollen.