BioXcel Therapeutics, Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung im Sicherheitsteil der von den Prüfärzten gesponserten Phase 2-Studie mit BXCL701 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei zuvor behandeltem metastasiertem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) bekannt. BioXcel Therapeutics arbeitet über seine Tochtergesellschaft OnkosXcel Therapeutics im Bereich Immunonkologie mit Dr. Louis M. Weiner, Direktor des Krebszentrums von Georgetown Lombardi, und Dr. Benjamin Weinberg, dem Leiter der Studie, zusammen. BioXcel Therapeutics und Merck & Co.

stellen BXCL701 und KEYTRUDA für die Studie zur Verfügung. Die Studie untersucht BXCL701, einen oral einzunehmenden Aktivator des angeborenen Immunsystems, der die Mikroumgebung des Tumors entzünden und dadurch die Wirkung der Checkpoint-Inhibitoren verstärken soll. Im Rahmen der Sicherheitsprüfung wurden die ersten sechs Patienten in die Studie aufgenommen und werden während eines sechswöchigen Sicherheitszeitraums beobachtet.

Es wird erwartet, dass anschließend etwa 39 Patienten in die Wirksamkeitsphase der Studie aufgenommen werden, die in einem einarmigen, offenen Simon 2-Phasen-Design durchgeführt wird [19 + 20 Patienten]. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der 18-wöchigen progressionsfreien Überlebensrate. Die Patienten werden röntgenologisch und anhand von Tumormarkern zur Beurteilung des Ansprechens überwacht.

Außerdem werden im Verlauf der Behandlung Tumorbiopsien und Blutproben entnommen, um den Wirkmechanismus der Medikamentenkombination beim Menschen besser zu verstehen. Der Proof-of-Concept-Teil der Studie am Menschen wird voraussichtlich in H1 2024 beginnen.